當2017年5月美國食品和藥物管理局局長(cháng)Scott Gottlieb得到這一職位時(shí)，批評者稱(chēng)他是特朗普雇傭來(lái)的托兒。然而，他辭職之后，外界對他的評價(jià)似乎有這180度的反轉。

       盡管Gottlieb在任內做了一些生物制藥企業(yè)并不特別喜歡的舉動(dòng)，例如加速仿制藥審批上市、譴責品牌制藥商圍堵仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的潛規則，但生物技術(shù)投資者對Gottlieb的突然辭職感到惋惜。美國生物技術(shù)納斯達克指數在他離職消息的影響下發(fā)生暴跌。因為目前還沒(méi)有任何Gottlieb繼任者的消息，即使臨時(shí)的接替者都沒(méi)有。生物技術(shù)投資者顯然對此感到十分恐慌，美國的生物技術(shù)和制藥公司未來(lái)將面臨著(zhù)一個(gè)未知的監管環(huán)境，也無(wú)法確定哪些Gottlieb推行的計劃將在他離任后繼續存在和執行。

       但一些機構評論家也很高興看到Gottlieb打包走人，號稱(chēng)保護美國健康、安全和民主的Public Citizen組織表示“謝天謝地，總算擺脫了Scott Gottlieb。”

       對記者來(lái)說(shuō)，Gottlieb的辭職預示著(zhù)變少的新聞更新，而且公開(kāi)露面采訪(fǎng)的次數也會(huì )減少，然而信息的不透明對生物技術(shù)監管和民眾來(lái)說(shuō)都不是件好事。Gottlieb對工作十分熱情，注重溝通，通常每天至少發(fā)表一份關(guān)于醫藥衛生和公共安全的聲明，更不用說(shuō)他的博客文章和常規推文。外界多數都在談?wù)搶λ耐蝗晦o職，并預測接下來(lái)會(huì )發(fā)生什么。以下是我們從行業(yè)類(lèi)型、生物技術(shù)和制藥分析師、立法者，患者倡導者等那里聽(tīng)到的預測內容：

       1、生物制藥業(yè)界對Gottlieb離去表示擔心

       生物技術(shù)領(lǐng)域的情緒非常一致：他們還沒(méi)準備好讓Gottlieb離去。畢竟，他精簡(jiǎn)了藥物審批程序，并且在他的支持下，FDA在2018年批準了數量創(chuàng )紀錄的新藥，并且在一些有爭議的案例中表明了藥物創(chuàng )新的決心。富國銀行分析師David Maris指出，“Gottlieb在2年內已經(jīng)使藥物批準和支持降低藥物成本的變化方面取得了巨大進(jìn)步。”Loncar投資首席執行官Brad Loncar表示，“尤其是現在，業(yè)內使用了令人難以置信的新技術(shù)，如細胞療法、基因療法等，這些新穎的平臺需要FDA這個(gè)良好的合作伙伴，以確保它們得到有效和安全的開(kāi)發(fā)。”

       BIO總裁兼首席執行官Jim Greenwood表示，“Gottlieb博士是一位聰明、充滿(mǎn)熱情、充滿(mǎn)影響力的領(lǐng)導者，他不知疲倦地致力于保護和促進(jìn)美國人的健康發(fā)展，我很遺憾看到他離開(kāi)，祝愿他對未來(lái)的努力發(fā)揮作用。”Alynylam公司首席執行官John Maraganore也是BIO的主席，他也贊揚了Gottlieb批準的許多創(chuàng )新療法，“我們會(huì )想念Gottlieb，也期望FDA未來(lái)可以繼續支持創(chuàng )新。”Gottlieb在職期間，Alnylam旗下Onpattro獲得FDA批準，這是第一款RNA干擾（RNAi）治療藥物，經(jīng)過(guò)一系列有利的治療批準，包括突破性療法認定、孤兒藥指定及獲得優(yōu)先審查資格。

       2、Gottlieb是特朗普的“資產(chǎn)”

       正如一位前白宮官員表示，Gottlieb在一個(gè)以高調丑聞為特征的政府中沒(méi)有受到任何丑聞，相反卻廣受好評。這位官員說(shuō)：“他能夠做一件非常罕見(jiàn)的事情，他從未卷入丑聞，從未被政府管理和政治毒害，并且與特朗普總統的關(guān)系保持得很好。”L.E.K的董事總經(jīng)理Ian Tzeng也表示，“Gottlieb一直沒(méi)有丑聞或個(gè)人爭議纏身，并且他推行的政策被廣泛接受為實(shí)際有效的和非黨派。”總體而言，Gottlieb被外界認為是一位有效的實(shí)用主義者。他加強了對某些領(lǐng)域的監管（例如電子煙、阿 片·類(lèi)藥物濫用），提出了幫助推動(dòng)仿制藥和生物仿制藥獲取便利的舉措，并且更加明確了生物仿制藥、基因和細胞療法的審批要求。在這些務(wù)實(shí)的舉動(dòng)中，盡管品牌制藥商可能會(huì )出現反彈，但他仍在努力加快仿制藥的發(fā)展。Gottlieb還提出呼吁公司采用延遲付款交易等創(chuàng )新政策。

       除了頒布新政策，Gottlieb還通過(guò)修補漏洞來(lái)規范執法。用Gottlieb自己的話(huà)來(lái)說(shuō)就是，“最讓我擔憂(yōu)的競爭障礙之一就是一些公司利用某些規則和法律來(lái)阻礙競爭，他們利用現有系統中的漏洞來(lái)推遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。通過(guò)這些方式，他們將藥物的壟斷范圍擴大到國會(huì )預期的范圍之外。”

       Gottlieb還與硅谷建立了良好的合作關(guān)系，CNBC指出，他對于技術(shù)方面的重大新想法持開(kāi)放態(tài)度，采取一定程度的衡量標準。前蘋(píng)果公司衛生官員Robin Goldstein說(shuō)：“他既聰明又周到。他深深地意識到試圖將變革引入FDA的風(fēng)險，但仍愿意探索源自硅谷的創(chuàng )新，開(kāi)始重新構想醫療保健和醫學(xué)的未來(lái)。”

       風(fēng)險投資對Gottlieb也青睞有加。 Venrock風(fēng)險投資公司合伙人Bob Kocher表示，“Gottlieb做了很多工作，使得FDA在投資醫療技術(shù)方面更容易合作，我認為技術(shù)行業(yè)的許多人都會(huì )對他的離開(kāi)感到遺憾，包括初創(chuàng )企業(yè)。”

       3、誰(shuí)又會(huì )是Gottlieb的接班人？

       根據分析師和媒體報道，一個(gè)明確的選擇是Gottlieb的主要副手Amy Abernethy，她于2018年12月被聘用。華爾街日報也提出了幾個(gè)猜想：包括美國國家癌癥研究所所長(cháng)Norman Sharpless以及FDA主管部門(mén)健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）助理部長(cháng)Brett Giroir。Giroir被認為是HHS秘書(shū)Alex Azar最喜歡的候選人，也是阿扎爾抗擊阿 片·類(lèi)藥物流行病的高級顧問(wèn)。Cowen＆Co分析師Eric Assaraf同意Sharpless和Giroir的可能性，并指出他們共享的一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢： “在過(guò)去的兩年里，Sharpless和Giroir都經(jīng)過(guò)了參議院的審查和確認，因此兩者都可能有一條相對容易確認的入職途徑。”

       業(yè)內知名投資機構Loncar并不關(guān)心找到一個(gè)體面的替代者，關(guān)注的是沒(méi)有接班者的不確定性，這可能會(huì )持續一段時(shí)間。找到一位經(jīng)驗豐富、有醫學(xué)背景并且能夠與該行業(yè)建立良好關(guān)系的領(lǐng)導者，可能并不那么艱難。戈特利布的離職帶來(lái)的結果也并不一定全都是負面的。但考慮到美國當前兩黨對立的政治環(huán)境，需要擔心的事情是，下一個(gè)領(lǐng)導者獲得批準可能會(huì )遭到嚴重推遲。Milken Institute首席創(chuàng )新大使Bernard Munos說(shuō)，這也是他的主要關(guān)注點(diǎn)，“頂層的空缺造成了巨大的不確定性。組織可能會(huì )變得焦躁不安，優(yōu)秀人士可能會(huì )紛紛選擇離開(kāi)。”

       事實(shí)上，Gottlieb的離職對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一把雙刃劍。制藥化學(xué)家Derek Lowe認為，投資者不僅僅是因為他們失去了Gottlieb，而是因為他們害怕后來(lái)會(huì )發(fā)生什么。“令人擔心的是，如果有人試圖放慢FDA的速度，結果就不會(huì )是大量的創(chuàng )新，而是大量低質(zhì)量的藥物提交。”

       L.E.K.的Tzeng擔心，“其中一些Gottlieb好的舉措將會(huì )停滯或完全逆轉。”不過(guò)FDA并不缺乏人才，而且會(huì )在Gottlieb的作為上繼續積累。Gottlieb前任多年來(lái)一直在培養人才，而且該機構已經(jīng)站穩腳跟。

       4、批評者當時(shí)和現在態(tài)度的轉變

       Gottlieb在2017年初由特朗普總統提名時(shí)，面臨嚴重批評，主要來(lái)自生物制藥領(lǐng)域之外。雖然支持者贊揚他以前在該機構和行業(yè)的經(jīng)驗，批評者也對此提出了質(zhì)疑。當時(shí)的公眾批評Gottlieb的“放松管制方法相當危險”和“史無(wú)前例地與大型制藥公司存在復雜關(guān)系”，指出Gottlieb與行業(yè)之間存在“前所未有的金融糾葛”。在周二（3月5日）的一份聲明中，Public Citizen抨擊Gottlieb。“毫不奇怪，他作為局長(cháng)的任期中批準某些特定的有關(guān)藥物和醫療器械的監管決策，這些決策進(jìn)一步傾向于支持行業(yè)的經(jīng)濟利益，而不是公共衛生的利益。”

       不過(guò)Gottlieb至少贏(yíng)得了不少反對者的支持，曾經(jīng)當面質(zhì)詢(xún)他的參議員Chris Murphy周三（3月6日）發(fā)推文說(shuō)，“他的離職是一個(gè)很大的損失。”Gottlieb的表現也贏(yíng)得了政界的不少贊譽(yù)。除了特朗普評價(jià)他做出了非常棒的工作；CMS管理員Seema Verma也表示，“她很榮幸能夠看到Gottlieb為美國人民所做的一切，以促進(jìn)醫療創(chuàng )新、增加獲得仿制藥，并推進(jìn)許多其他公共衛生優(yōu)先事項。”

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