中國的腫瘤醫療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時(shí)代。
回顧人類(lèi)近代醫學(xué)史，在與癌癥抗爭的一百多年中，我們經(jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來(lái)了難以估量的巨大幫助。
如今，腫瘤醫療邁入免疫時(shí)代，讓我們真正看到了戰勝癌魔的曙光。而其中的一個(gè)關(guān)鍵性藥物，則是近兩年來(lái)這個(gè)領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統的方式打破了傳統的癌癥治療模式，帶來(lái)了橫跨多個(gè)癌種的歷史性突破：部分患者因此實(shí)現了長(cháng)期生存，甚至實(shí)現臨床治愈。
2018年被稱(chēng)為中國免疫治療的元年。這一年，中國醫生與患者們翹首以盼四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國上市了。在為患者們帶來(lái)實(shí)實(shí)在在收益的同時(shí)，藥價(jià)問(wèn)題成了避不開(kāi)的坎：進(jìn)口PD-1的國內售價(jià)雖然只有國外售價(jià)的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。
怎么樣才能在家門(mén)口用上價(jià)格可以承受，療效又媲美國際品質(zhì)的藥物？
作為國產(chǎn)創(chuàng )新企業(yè)的代表之一，信達生物成了這個(gè)問(wèn)題的破局者，給我們帶來(lái)了福音：
● 2018年12月24日，國家藥品監督管理局正式批準信達生物和禮來(lái)制藥聯(lián)手開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）上市；
● 2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗注射液正式登陸國內市場(chǎng)。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會(huì )上對達伯舒給予了高度贊賞，認為：“在國內市場(chǎng)，達伯舒是有希望超越K藥和O藥的國產(chǎn)免疫藥物。
● 另?yè)煽肯?，達伯舒在中國地區的售價(jià)為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規格的四折左右。并同時(shí)推出”3+2”積分項目。經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費用約為1.39萬(wàn)，年治療費用為16.7萬(wàn)左右。
開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達生物與禮來(lái)制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，達伯舒給我們帶來(lái)的福音為這個(gè)初衷做出了恰當的注腳。
國際品質(zhì)，親民價(jià)格
據了解，達伯舒的最終定價(jià)為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價(jià)格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯?，達伯舒的每支售價(jià)僅為K藥的四折左右，價(jià)格更為親民！
這一定價(jià)策略其實(shí)早就有跡可尋，信達生物管理層在上市新聞發(fā)布會(huì )就曾表示，達伯舒的定價(jià)一定會(huì )低于進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。
與此同時(shí)，據知情人士透露，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)?優(yōu)”舒享新生會(huì )員項目，購買(mǎi)三個(gè)周期達伯舒后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實(shí)際一年用藥負擔僅在16.7萬(wàn)左右。通俗的講，只要滿(mǎn)足達伯舒適應癥的所有患者，都能享受這項優(yōu)惠，是一項利好的患者援助項目。
據了解，由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )發(fā)起，信達生物給予支持的“達伯舒慈善援助項目”也隨著(zhù)售價(jià)公布正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶(hù)患者，可以慈善免費用藥。
可以說(shuō)，信達生物這一項項提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機會(huì )享受醫學(xué)進(jìn)步的福祉。
國際品質(zhì)：客觀(guān)緩解率80.4%（cHL）
了解了售價(jià)之后，很多患者關(guān)注的是，達伯舒的臨床療效究竟如何？是否可以與國外同類(lèi)藥物相媲美？
作為國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項成果的標志性成果之一，達伯舒受到了國內專(zhuān)家的高度認可。孫燕院士曾表示：“達伯舒是第一個(gè)獲批的與國際制藥巨頭（禮來(lái)）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達到國際標準，標志著(zhù)我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉向創(chuàng )新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng )新的第一梯隊。”新藥創(chuàng )制專(zhuān)項技術(shù)總師桑國衛院士更是對信達生物寄予厚望：“期望以達伯舒為代表的中國創(chuàng )新生物藥在新藥專(zhuān)項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”
孫燕院士提到的國際認可，指的是達伯舒的臨床試驗結果登上了2019年第一期的《柳葉刀?血液學(xué)》雜志封面。這確實(shí)是歷史性的一刻，這是我國第一個(gè)登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng )新PD-1抑制劑，對中國創(chuàng )新生物藥而言意義非凡。
達伯舒關(guān)于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來(lái)的臨床結果令人驚喜，信迪利單抗針對復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀(guān)緩解率高達80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達97.9%。
臨床設計
ORIENT-1是迄今為止中國入組人數最多的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內的≥2線(xiàn)治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。
臨床數據
經(jīng)過(guò)IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀(guān)緩解的標準，客觀(guān)緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。
副作用
最常見(jiàn)治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱（39/96， 40.6%），多發(fā)生在首次注射并在1天內恢復；最常見(jiàn)免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退（19/96， 19.8%）且均為1-2級。
復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，達伯舒以近乎疾病控制率的驚人數據，實(shí)實(shí)在在地為中國患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是達伯舒強強聯(lián)合的國際品質(zhì)。達伯舒是第一個(gè)獲批霍奇金淋巴瘤的國產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個(gè)“國產(chǎn)”有著(zhù)更為嚴格的標準：達伯舒脫胎于信達生物與國際制藥巨頭（禮來(lái)）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來(lái)的嚴苛標準與基因。
研發(fā)與生產(chǎn)標準都與國際接軌，同時(shí)擁有優(yōu)異的療效，讓達伯舒具備了躋身國際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達生物“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高品質(zhì)抗癌藥”的初衷。
當然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在達伯舒的臨床范圍內。信迪利單抗在肺癌一線(xiàn)治療方面的Ib期臨床數據也可圈可點(diǎn)：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀(guān)緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類(lèi)的客觀(guān)緩解率達到64.7%，疾病控制率達到。
期待達伯舒的更多優(yōu)秀成績(jì)，同時(shí)也為達伯舒親民的價(jià)格喝彩。
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