艾爾建（Allergan）以5.6億美元收購Naurex公司獲得的抗抑郁癥藥物rapastinel最近公布了最新研究結果，不幸的是，該藥物三項關(guān)鍵性試驗均未能達到其主要終點(diǎn)。更糟糕的是，第四項研究的中期分析也顯示出，主要和關(guān)鍵的次要臨床終點(diǎn)將無(wú)法實(shí)現。接連的試驗失敗導致rapastinel的未來(lái)一片渺茫。
相比之下，就在艾爾建宣布藥物試驗失敗的前一天，有同類(lèi)作用機制的NMDA受體拮抗劑——強生旗下楊森制藥Spravato（es**）CIII鼻噴霧劑獲得了美國FDA批準，聯(lián)合口服抗抑郁藥用于難治性抑郁成人患者的治療。此次批準也使得Spravato成為過(guò)去30多年來(lái)首個(gè)具有新作用機制的抗抑郁藥物。（詳見(jiàn)：30年首個(gè)新機制抗抑郁藥獲批！強生Spravato將用于難治抑郁）
Rapastinel是一種靜脈注射用N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體的四肽調節藥，艾爾建此次進(jìn)行的臨床試驗是測試該NMDA受體調節劑作為重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療效果。三項3期研究總共納入了1,510例重度抑郁癥患者。參與三項rapastinel研究的患者年齡在18-65歲之間，符合重度抑郁癥標準，參與者必須有至少八周且持續時(shí)間不超過(guò)18個(gè)月的重度抑郁發(fā)作。此外，符合條件的患者必須對抗抑郁治療持續治療存在部分起效反應，在整個(gè)研究中以穩定劑量繼續口服治療。
艾爾建在美國當地時(shí)間周三（3月6日）下午的一份聲明中表示，在其中兩項試驗中，患者每周在口服抗抑郁藥基礎上分別注射安慰劑或Rapastinel。第三項研究在設計上類(lèi)似，只是它還評估了較低劑量rapastinel的治療效果。在所有三項研究（RAP-MD-01、RAP-MD-02、RAP-MD-03）中，該藥物的耐受性良好，沒(méi)有任何擬**病副作用的信號。但糟糕的是，三項研究中rapastinel治療組在主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均與安慰劑組無(wú)統計學(xué)上的顯著(zhù)差別，即該藥物的治療效果可以忽略不計。此外，第四項研究rapastinel復發(fā)預防研究RAP-MD-04的中期分析結果表明，該藥物無(wú)法達到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
艾爾建研發(fā)主管David Nicholson在聲明中說(shuō)，“我們對這些結果深感失望，而且結果生動(dòng)地提醒制藥企業(yè)，藥物開(kāi)發(fā)極具挑戰性，特別是在心理**治療方面的研發(fā)。”雖然這些研究失敗，但該藥物并沒(méi)有在徹底死亡。艾爾建也將其作為重度抑郁癥的單一療法進(jìn)行測試，正處于有自殺風(fēng)險的重度抑郁癥患者的二、三期研究中。Nicholson表示，艾爾建將分析這些數據對其他rapastinel試驗計劃的影響，并在2019年中做出進(jìn)一步的決定。
美國大約有1600萬(wàn)人患有重度抑郁癥，盡管有可用的治療方法，但還有很多患者病情嚴重或難以治療，因此市場(chǎng)上仍然存在著(zhù)對表現出快速起效藥物的臨床需求。Rapastinel與氯 胺 酮根本不同，具有獨特的藥理作用機制。在II期臨床試驗中顯示，對其他抗抑郁藥反應不足的重度抑郁癥患者，rapastinel單藥治療后一天，患者抗抑郁藥效率迅速得到提高。但聯(lián)合用藥研究效果并不如預期。
艾爾建在2015年前購買(mǎi)Naurex時(shí)，花費超過(guò)了5.6億美元，當時(shí)的期望是加強公司長(cháng)期增長(cháng)前景，當時(shí)艾爾建的股價(jià)接近點(diǎn)331美元。然而試驗慘敗，艾爾建的股票在盤(pán)后交易中下跌約5％。
文章參考來(lái)源：
1、Allergan investors, rooting for a breakup, cheer rapastinel's phase 3 flop
2、Allergan’s $560M buyout deal just led to a PhIII debacle as another depression drug goes down to bitter defeat
3、Allergan’s Depression Treatment Will Not Hit Endpoints in Late-Stage Trial
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