年銷(xiāo)28億大品種，首過(guò)一致性評價(jià)。9日，齊魯制藥官方微信發(fā)布消息稱(chēng)，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過(guò)一致性評價(jià)。
3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評價(jià)的批件，這意味著(zhù)齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
▍齊魯25個(gè)藥品在審
據齊魯制藥官微信息，截至目前，齊魯制藥通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品數已達11個(gè)，其中，7個(gè)產(chǎn)品為國內首家通過(guò)。
此外，據米內網(wǎng)數據，目前正在審的一致性評價(jià)補充申請受理號最多的是齊魯制藥。
25個(gè)在審產(chǎn)品中涉及卡培他濱片、替吉奧膠囊、注射用奧沙利鉑、注射用培美曲塞二鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶等7個(gè)十億大品種。
▍常用抗癌藥
說(shuō)到此次過(guò)評的替吉奧膠囊，替吉奧是氟尿嘧啶衍生物口服劑，是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀組成。
氟尿嘧啶是20世紀60年代合成的第一代抗代謝藥，也是目前應用廣泛的抗腫瘤藥物。
抗胃癌藥物治療市場(chǎng)中，抗代謝類(lèi)藥物氟尿嘧啶系列是化療中的基礎用藥。
國內重點(diǎn)城市公立醫院使用的主要品種有替吉奧膠囊及片劑、卡培他濱片劑、氟尿嘧啶制劑、替加氟制劑、去氧氟尿苷膠囊、復方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片劑、卡莫氟片劑等。
據HDM系統數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院氟尿嘧啶類(lèi)用藥市場(chǎng)已超過(guò)了15.02億元，同比上一年增長(cháng)了13.44%。
氟尿嘧啶系列藥物中居首位的是替吉奧，以50%的份額成為這一類(lèi)藥物中的領(lǐng)頭羊。
▍僅3家國產(chǎn)藥企
1999年，日本批準日本大鵬公司研制開(kāi)發(fā)的替吉奧治療晚期胃癌，隨后擴展用于頭頸部癌癥、結直腸癌和非小細胞肺癌化療。
日本大鵬的替吉奧膠囊已在中國注冊，商品名為“愛(ài)斯萬(wàn)”。目前，絕大多數治療胃腸道腫瘤的標準方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。
臨床數據表明，替吉奧在晚期消化系統惡性腫瘤的化療中，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率達44.6%，是安全有效的抗實(shí)體癌口服藥物。
據賽柏藍查詢(xún)，替吉奧膠囊，2009年進(jìn)口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，山東新時(shí)代藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥。
▍28億銷(xiāo)售額的品種
據HDM系統數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院替吉奧用藥金額7.49億元，同比上一年增長(cháng)了11.27%；其中膠囊劑占據了99.96%，片劑為0.04%；國內等級醫院替吉奧總體市場(chǎng)已達到26.65億元規模，2017年該品種國內銷(xiāo)售額為28億元。
此外，米內網(wǎng)發(fā)布的《2018年度中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展藍皮書(shū)》顯示，作為免疫調節劑和抗腫瘤大品種的替吉奧膠囊在2018城市公立醫院化學(xué)用藥市場(chǎng)中排名17，占據市場(chǎng)份額0.56%。
在城市公立醫院化學(xué)用藥市場(chǎng)抗腫瘤和免疫調節劑TOP10中，替吉奧膠囊位列第3，占據市場(chǎng)份額3.57%。
米內網(wǎng)數據顯示，國產(chǎn)替吉奧以84.42%的份額主導了市場(chǎng)，其中山東新時(shí)代藥業(yè)的替吉奧膠囊維康達占據了45.35%，江蘇恒瑞醫藥的替吉奧膠囊艾奕占據了22.95%，齊魯制藥的替吉奧膠囊占據了16.08%。
而日本大鵬藥品的愛(ài)斯萬(wàn)，占據了15.58%。數據顯示，江蘇恒瑞和齊魯制藥呈現出持續增長(cháng)態(tài)勢。
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