3月6日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發(fā)〔2019〕6號，取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。具體來(lái)看，取消的25項行政許可包括：國產(chǎn)藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定、新獸藥臨床試驗審批等。
其中，取消國產(chǎn)藥品注冊初審，就是說(shuō)，今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報時(shí)，無(wú)需再走省級藥監部門(mén)的初審環(huán)節，改由國家藥監局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無(wú)疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。
此前，中國政府多次要求并出臺政策加快藥品注冊審批，滿(mǎn)足患者急需。3月6日，國務(wù)院總理李克強來(lái)到廣西代表團參加審議政府工作報告時(shí)也表示，要深化“放管服”改革，加強教育、醫療、養老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節建設。藥品注冊初審的取消無(wú)疑會(huì )提高我國藥品審評審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時(shí)間。
根據要求，國家藥監局需通過(guò)以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強監管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專(zhuān)業(yè)能力，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，嚴格實(shí)施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口，切實(shí)加強藥品安全監管。
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