3月8日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品“氟康唑片（50mg）”和“阿昔洛韋片（0.1g、0.2g、0.4g）”，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
氟康唑片
氟康唑屬于三唑類(lèi)抗真菌藥物，臨床廣泛用于真菌感染的治療和預防，具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期長(cháng)、藥效明確、安全性好的優(yōu)點(diǎn)。目前，氟康唑片已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫保目錄。
據米內網(wǎng)統計，2017 年中國銷(xiāo)售額約為 1.10 億元人民幣。
公司公告顯示，科倫為國內首家通過(guò)該品種一致性評價(jià)。截至目前，公司在氟康唑一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約389萬(wàn)元人民幣。
根據國家藥監局數據，氟康唑片在我國的國產(chǎn)批文24條，生產(chǎn)企業(yè)17家。藥智網(wǎng)數據顯示，四川科倫藥業(yè)、悅康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)和石家莊四藥等4家藥企已申報一致性評價(jià)獲受理，且均已完成BE試驗。在時(shí)間上，四川科倫藥業(yè)搶先首家過(guò)評。
氟康唑片一致性評價(jià)申報情況：
（來(lái)源：藥智網(wǎng)）
阿昔洛韋片
阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類(lèi)似物，主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病，是臨床上常用的廣譜抗病毒 藥物，具有高效、低毒、對炎癥細胞有高度選擇性等特點(diǎn)。
目前，阿昔洛韋片已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫保目錄。
據米內網(wǎng)統計，2017 年中國銷(xiāo)售額約為 1.14億元。公司公告顯示，截至目前，科倫在阿昔洛韋片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約 792 萬(wàn)元人民幣。
根據國家藥監局數據，阿昔洛韋片在我國的國產(chǎn)批文有100條，涉及生產(chǎn)企業(yè)85家。藥智網(wǎng)數據顯示，目前僅山東齊都和四川科倫藥業(yè)申報一致性評價(jià)。
阿昔洛韋片（0.2g）為山東齊都藥業(yè)首家過(guò)評，四川科倫為該品規第二家過(guò)評的企業(yè)。但是，阿昔洛韋片（0.1g、0.4g）兩個(gè)品規，四川科倫則為首家過(guò)評的企業(yè)。
阿昔洛韋片一致性評價(jià)情況：
（來(lái)源：藥智網(wǎng)）
科倫藥業(yè)，12品規過(guò)評
目前，依然是各大藥企申報一致性評價(jià)的高峰期。盡管取消了完成時(shí)限，但步入2019年，藥企申報一致性評價(jià)的熱情卻不減反增。
據國泰君安數據統計，今年仿制藥一致性申請火熱，單月受理數從去年12月的111個(gè)激增到今年1月份的209個(gè)，創(chuàng )下新高。從完成率來(lái)看，企業(yè)也在沖刺，就在去年12月，單月通過(guò)的品種達32個(gè)，同樣創(chuàng )下新高。
其中，苯磺酸氨氯地平片競爭最為激烈，已有6家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，目前還有30家企業(yè)在申報中。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)有5個(gè)企業(yè)通過(guò)，阿莫西林膠囊有4個(gè)企業(yè)通過(guò)，在審評數量高達29個(gè)。
據悉，目前科倫藥業(yè)一致性評價(jià)申報受理號共計44個(gè)，其中四川科倫藥業(yè)有23個(gè)、湖南科倫制藥有17個(gè)、湖北科倫藥業(yè)3個(gè)、黑龍江藥業(yè)有1個(gè)。
據統計，截至目前，已有198個(gè)藥品通過(guò)了一致性評價(jià)，共涉及143個(gè)品規?？苽愑?2個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中有7個(gè)品規是目前獨家通過(guò)一致性評價(jià)的。具體情況如下：
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