日前，國務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定國發(fā)〔2019〕6號》。
▍國務(wù)院：取消省級藥監新藥初審
在“國產(chǎn)藥品初審注冊”項，省級藥品監管部門(mén)的初審被取消。國務(wù)院表示，取消初審后，改由國家藥監局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。
國務(wù)院要求，國家藥監局要優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作；提高藥品注冊審評人員的專(zhuān)業(yè)能力，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰，最嚴肅的問(wèn)責，嚴格實(shí)施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口。
國務(wù)院表示，自本決定發(fā)布之日起20個(gè)工作日內，各有關(guān)部門(mén)要按規定向社會(huì )公布事中事后監管細則，并加強宣傳解讀和督促落實(shí)。
▍一步到位，國家局直接受理
這無(wú)疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。
之前的新藥申請，單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報告表。
省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗檢驗等。
初審過(guò)后，上報國家藥監局注冊司逐步審核。
▍標準全國統一，藥企負擔減輕
據報道，國家藥監局藥品注冊司相關(guān)工作人員表示，以上舉措意在優(yōu)化審評審批流程，減少藥品注冊審批環(huán)節，統一受理標準，有助于推動(dòng)建立審評主導的藥品注冊技術(shù)體系，實(shí)現以審評為核心，現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批新機制
一位跨國藥企注冊部門(mén)負責人透露，改為由國家藥監局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實(shí)現了統一，節約了藥品的審評時(shí)間，國家藥品監管部門(mén)采取的是基于審評需要的注冊現場(chǎng)檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負擔。
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