2019年3月8日，齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評價(jià)的批件，這意味著(zhù)齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品數已達11個(gè)，其中，7個(gè)產(chǎn)品為國內首家。
替吉奧膠囊是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的復方抗惡性腫瘤藥物，屬于新型氟尿嘧啶類(lèi)衍生物，用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。
與傳統氟尿嘧啶類(lèi)藥物比較，替吉奧膠囊能在體內維持較高的血藥濃度，從而提高抗癌活性，并明顯減少藥物的消化道**。國內外多年的臨床研究和臨床應用也充分證實(shí)了替吉奧膠囊對晚期胃癌的顯著(zhù)療效，是一種安全、有效的口服抗癌藥物，并得到醫療機構和廣大患者的一致認可。
替吉奧膠囊原研公司為日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì )社，1999年在日本首次上市，2009年進(jìn)口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，2017年該品種國內銷(xiāo)售額為28億元。
自2016年以來(lái)，齊魯制藥陸續啟動(dòng)多個(gè)口服劑、注射劑的一致性評價(jià)工作。在集團的高度重視及研究人員持續不斷地共同努力下，2018年，齊魯制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品申報數量和速度同行業(yè)第一。
齊魯制藥的替吉奧膠囊于2010年在國內上市，是公司的重點(diǎn)產(chǎn)品。2016年3月，該項目被作為首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究，拉開(kāi)了與競爭對手賽跑的序幕。
秉承著(zhù)“保證研究質(zhì)量就是節省時(shí)間”的信念，研究人員嚴格遵循質(zhì)量源于設計理念，與原研藥進(jìn)行了系統全面的質(zhì)量對比研究，加班加點(diǎn)，爭分奪秒，僅歷時(shí)4個(gè)月就完成了小試處方工藝研究，解決了產(chǎn)品穩定性問(wèn)題，同時(shí)優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，大大提高了該產(chǎn)品的生產(chǎn)效率；工藝驗證樣品穩定性5個(gè)月提前申報臨床；臨床研究團隊接過(guò)接力棒后，迅速啟動(dòng)受試者招募工作，以最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性（BE）研究；各研究部門(mén)緊密銜接，提前撰寫(xiě)申報資料并層層把關(guān)，在BE研究完成后第一時(shí)間提交注冊資料……最終，齊魯制藥的替吉奧膠囊與競爭對手同時(shí)首家獲批一致性，為市場(chǎng)贏(yíng)得了寶貴的時(shí)間。
在替吉奧膠囊的一致性評價(jià)研究過(guò)程中，齊魯制藥一如既往地秉持高品質(zhì)仿制的理念，該品體外各項質(zhì)量指標與原研藥等同，體內生物等效，綜合了該品的國家藥品標準、進(jìn)口品注冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準，有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量，確保了藥品的安全、有效、優(yōu)質(zhì)，將更好地滿(mǎn)足廣大患者的臨床用藥需求。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
