近日，美國食品和藥物管理局（FDA）優(yōu)先通過(guò)了羅氏旗下GENETECH公司研發(fā)的PD-L1單抗藥物阿特珠單抗（Atezolizumab）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽(yáng)性的三陰性乳腺癌（TNBC）的評審，這也是三陰性乳腺癌首個(gè)獲批的免疫療法。
需要特別指出的是，這一療法要求患者的腫瘤PD-L1表達是陽(yáng)性，而PD-L1的表達情況需由FDA批準的伴隨診斷設備VENTANA PD-L1 （SP142）進(jìn)行檢測。
三陰性乳腺癌（Triple Negtive Breast Cancer，TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(cháng)因子受體（HER2）均陰性的一種特殊類(lèi)型乳腺癌。TNBC約占所有乳腺癌的15%，因缺乏內分泌及抗HER2治療的靶點(diǎn)，一線(xiàn)標準治療方案包括單藥紫衫類(lèi)或蒽環(huán)類(lèi)化療，目前尚無(wú)針對性的靶向治療方案，不過(guò)，研究人員經(jīng)發(fā)現，三陰乳腺癌也會(huì )表達PD-L1，干擾免疫細胞對腫瘤的識別能力，這表明PD-L1抑制劑可能對三陰乳腺癌有效，根據美國乳腺癌基金會(huì )的統計顯示，在三陰性乳腺癌的患者中，約有五分之一表達PD-L1，因此，針對三陰乳腺癌的免疫療法應運而生。
據 了解，Atezolizumab是一種單克隆抗體，用于與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1蛋白結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過(guò)抑制PD-L1，Atezolizumab可以激活T細胞。截至目前，Atezolizumab已經(jīng)在歐盟，美國等80多個(gè)國家獲得批準用于先前治療過(guò)的轉移性NSCLC和某些類(lèi)型的未治療或先前治療的轉移性尿路上皮癌（mUC）。
此次Atezolizumab的獲批是基于一項名為IMpassion130的試驗，該試驗納入了902名不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者，她們之前沒(méi)有接受過(guò)化療。這些患者被隨機分為2組，一組接受Atezolizumab+化療，一組接受安慰劑+化療。
最終結果顯示，Atezolizumab顯著(zhù)降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險，在意向治療（ITT）人群中，與安慰劑相比，atezolizumab顯著(zhù)降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險（無(wú)進(jìn)展生存期； PFS）（中位PFS = 7.2對5.5個(gè)月；風(fēng)險比[HR] = 0.80 ，95％置信區間[CI]，0.69-0.92，P = .0025）。
同時(shí)，Atezolizumab還改善了中位總生存期（OS），但在中期分析時(shí)未達到統計學(xué)顯著(zhù)性差異（21.3對17.6個(gè)月； HR = 0.84,95％CI，0.69-1.02，P = .0840）。
在副作用方面，Atezolizumab組最常見(jiàn)的副作用為脫發(fā)、周?chē)窠?jīng)病變、疲勞、惡心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、食欲減退等。
另?yè)钚孪?，Atezolizumab目前在國內也已經(jīng)提交申請，申請的首個(gè)適應癥是肺癌，國內患者有望在下半年就可以用到這個(gè)藥物。
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