2019年3月12日，《美國科學(xué)院院刊》（PNAS）發(fā)布了由北京泛生子基因科技有限公司（泛生子）與國家癌癥中心/中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院合作完成的、基于細胞游離DNA（cfDNA）和蛋白標志物在乙肝病毒攜帶者前瞻性隊列中進(jìn)行肝癌早篩的研究成果。該成果經(jīng)過(guò)嚴格的臨床驗證后，有望應用于肝癌早期篩查。
該研究運用自主研發(fā)的cfDNA基因突變聯(lián)合蛋白標志物的液體活檢方法—HCCscreen，在此次極具挑戰性的無(wú)癥狀HBV攜帶者人群中表現優(yōu)異——研究對331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒攜帶者進(jìn)行篩查：檢測到24例陽(yáng)性樣本，并在6-8個(gè)月的追蹤隨訪(fǎng)中發(fā)現了4例肝癌（均為小于3cm的早期肝癌），由于發(fā)現早，腫瘤可以通過(guò)手術(shù)切除而可能獲得更好的預后；而在同一隨訪(fǎng)時(shí)段對剩余307例檢測陰性者的追蹤中，沒(méi)有發(fā)現任何一例肝癌發(fā)生，在此研究隊列中實(shí)現了的靈敏度、94%的特異性和17%的陽(yáng)性預測值。
此次研究應用的HCCscreen方法中，有一項核心技術(shù)--Mutation Capsule的開(kāi)發(fā)得到泛生子核心技術(shù)支持。它可實(shí)現cfDNA點(diǎn)突變、插入缺失突變、HBV病毒整合等肝癌常見(jiàn)突變的精準檢測。目前該研究方法已完成進(jìn)一步優(yōu)化，除文章中報道的標志物外，還可同時(shí)檢測拷貝數變異等多種其他基因變異。優(yōu)化后的技術(shù)目前已在來(lái)源于多中心的更大規模的樣本中進(jìn)行驗證，靈敏度穩定在93%以上，特異度更可提高到98%以上。
泛生子聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官王思振先生指出：“國外已在某些癌種的發(fā)病率和死亡率控制方面取得了矚目的成果，比如美國的結直腸癌和日本的胃癌，這些都有賴(lài)于癌癥的早期篩查和診斷。因此，泛生子希望通過(guò)此次肝癌早篩的創(chuàng )新技術(shù)突破，做到更早更快的發(fā)現肝癌。此外，泛生子將在肝癌早篩成果的基礎上，不斷優(yōu)化既有技術(shù)平臺，并運用至其它癌種，快速推動(dòng)成果轉化，真正實(shí)現高危甚至健康人群中多種癌癥的早期發(fā)現、早期治療，從而提高國民整體健康狀況。”
本次研究可以從無(wú)癥狀的乙肝病毒攜帶者中通過(guò)血液檢測發(fā)現早期肝癌。除了已有的人群外，研究團隊正在使用此技術(shù)，通過(guò)多中心、大規模前瞻性隊列人群的系統研究，進(jìn)一步優(yōu)化篩查技術(shù)和方法。
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