3月12日，國家藥監局公告稱(chēng)，決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
具體如下：
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.骨刺膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.骨刺片說(shuō)明書(shū)修訂要求
國家藥監局
2019年3月5日
附件1
骨刺膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：
消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。
皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
**及神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個(gè)案報告。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報告。
其他：有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報告。
二、【禁忌】項應包括：
1.對本品及成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用。
附件2
骨刺片說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應包括：
本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢(qián)子粉。
二、【不良反應】項應包括：
上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：
消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。
皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
**及神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個(gè)案報告。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等。
其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報告。
三、【禁忌】項應包括：
1.對本品及成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用。
四、【注意事項】項應包括：
運動(dòng)員慎用。
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