距2018年2月FDA拒絕Ozanimod上市已經(jīng)一年，2019年3月11日，Celgene向EMA遞交了其多發(fā)性硬化癥新藥Ozanimod的上市申請，并且將在3月底再次向FDA申請Ozanimod上市，有望成為Celgene的重磅炸 彈，預計年銷(xiāo)售額50億美元左右。
Ozanimod（圖片來(lái)源于molbase）
Ozanimod是一款Celgene通過(guò)收購Receptos獲得的多發(fā)性硬化癥（MS）資產(chǎn)，是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇1-磷酸酯受體1（S1PR1）和受體5（S1PR5）調節劑，目前已成功完成臨床III期試驗。多發(fā)性硬化癥（MS）一種中樞神經(jīng)脫髓鞘疾病，按疾病進(jìn)程可分為復發(fā)型（RMS）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS）和進(jìn)展復發(fā)型（PRMS）。
2019年3月11日，Celgene向EMA遞交Ozanimod治療RMS的上市申請，另外Celgene預計在3月底再次（2018年02月被FDA拒絕）向FDA申請Ozanimod上市的新藥，適應癥同樣是RMS（占85%的MS患者）。
這兩次上市申請基于兩項關(guān)鍵III期臨床試驗，SUNBEAM和RADIANCE Part B，其是兩項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，研究人員在2666名MS患者中評估了Ozanimod的療效和安全性。臨床數據表明，與一線(xiàn)治療藥物Avonex相比，1mg和0.5mg劑量的Ozanimod顯著(zhù)降低了患者的MS年復發(fā)率，同時(shí)也獲得了良好的安全性數據。
在上述兩項關(guān)鍵III期臨床試驗中，雖然接受評估的2659名患者中，1mg、0.5mg劑量的Ozanimod以及Avonex組3個(gè)月確證殘疾進(jìn)展的患者比例分別為7.6%、6.5%和7.8%，未達到統計學(xué)上顯著(zhù)差異，但經(jīng)Ozanimod治療后患者腦容量損失取得良好的數據。
表1 SUNBEAM的臨床數據
表2 RADIANCE Part B的臨床數據
Celgene將Ozanimod與Gilenya（Novartis）的臨床數據進(jìn)行交叉分析后，認為Ozanimod更具市場(chǎng)優(yōu)勢，雖然兩者具有類(lèi)似的療效，但Ozanimod對肝 臟的壓力更小，展現出更好的安全性。如果獲批，Celgene預計Ozanimod每年可取得40-60億美元的銷(xiāo)售額。
然而單靠?jì)?yōu)異的臨床數據并不能保證順利上市，2018年2月，Celgene收到FDA拒絕開(kāi)展全面審查的通知，理由是Ozanimod的非臨床和臨床藥理學(xué)證據不足。FDA的拒收信至少使Ozanimod推遲一年上市，按Celgene的估算其已經(jīng)損失約50億美元，此外Celgene的能力還受到股東們的質(zhì)疑。
時(shí)隔一年，2019年3月，Celgene補充非臨床研究以及對現有數據添加分析后，先后向EMA和FDA遞交Ozanimod的上市申請，欲一舉拿下兩大市場(chǎng)，重新展現自己的實(shí)力。
Celgene的首席醫療官Jay Backstrom博士在聲明中講到，"Celgene相信，Ozanimod是同類(lèi)中的、早期治療RMS的口服藥，我們期待監管部門(mén)的審查，以及Ozanimod在改善RMS患者生活質(zhì)量的潛力。"
參考來(lái)源：
1.Celgene's MS drug ozanimod gets EU filing, with FDA submission to follow；
2.Celgene Submits Application to EMA for Ozanimod for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis；
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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