3月12日，禮來(lái)制藥宣布，其藥物CYRAMZA（ramucirumab）的臨床3期研究RELAY達到了無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。這項臨床3期全球、隨機、雙盲試驗正在評估CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼作為EGFR基因突變型轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療方法的療效。結果顯示，從統計學(xué)上看，患者在開(kāi)始接受治療后沒(méi)有出現癌癥生長(cháng)或擴散的時(shí)間有了顯著(zhù)的延長(cháng)。
RELAY研究的安全性信息與先前CYRAMZA的臨床3期臨床試驗觀(guān)察到的以及厄洛替尼已確定的安全狀況是一致的。在CYRAMZA+厄洛替尼組最常見(jiàn)(>5%)的≥3級不良事件包括高血壓、痤瘡樣皮炎和腹瀉。詳細的藥效和安全結果將提交到2019年的醫療會(huì )議。
Ramucirumab是一種抗血管生成療法，該藥物作為血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)受體2拮抗劑，通過(guò)特異性阻斷VEGF受體與配體VEGF-a、VEGF-c和VEGF-d的結合，阻斷VEGF受體2的激活，從而達到抑制腫瘤增長(cháng)的效果。禮來(lái)公司計劃在2019年年中開(kāi)始這項治療方案的上市注冊工作。
禮來(lái)癌癥藥物后期開(kāi)發(fā)總裁Maura Dickler表示：“盡管近年來(lái)轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌治療取得了進(jìn)展，但預后仍然很差，目前仍需要額外的一線(xiàn)治療方案來(lái)幫助罹患這種致命疾病的患者。我們對此次的研究結果感到興奮，結果顯示出CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼顯著(zhù)延遲了患者的疾病進(jìn)展。RELAY試驗是禮來(lái)公司致力于為肺癌患者提供新治療方案的又一個(gè)例子，我們感謝參與研究的病人、調查人員和臨床試驗場(chǎng)所，我們期待與全球監管機構就提交報告進(jìn)行注冊合作。”
轉移性肺癌目前還沒(méi)有治愈方法的。這種疾病與低生存率有關(guān)，該疾病獲得性耐藥之后的進(jìn)展仍然是一個(gè)挑戰。大多數患者將會(huì )接受多線(xiàn)治療，一線(xiàn)治療方案可能會(huì )影響一個(gè)人以后治療的選擇。酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)是目前EGFR突變型NSCLC的標準治療方案，RELAY研究方案中的用藥厄洛替尼是全球公認的這類(lèi)肺癌的治療標準。
RELAY是CYRAMZA在轉移性非小細胞肺癌治療中第二項有積極結果的3期試驗。在另一項研究REVEL中，CYRAMZA+多西他賽與安慰劑+多西他賽在轉移性非小細胞肺癌患者中進(jìn)行了比較，其中他們的癌癥已在含鉑化療中或之后出現了進(jìn)展。REVEL研究達到了總生存期的主要終點(diǎn)，以及無(wú)進(jìn)展生存期與應答率的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結果支持了CYRAMZA目前用于非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的適應癥。
同時(shí)，先前完成的CYRAMZA臨床3期研究結果也支持該藥物用于胃癌和結直腸癌二線(xiàn)治療的批準。而根據另一項研究REACH-2的結果，禮來(lái)公司也已經(jīng)在美國、歐盟和日本提交了關(guān)于CYRAMZA用于肝細胞癌二線(xiàn)治療的注冊提交。
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