日前，專(zhuān)注于發(fā)現、開(kāi)發(fā)、和推廣“first-in-class”療法，治療開(kāi)角型青光眼、視網(wǎng)膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布，FDA批準了其第二款新藥Rocklatan的上市申請。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款獲批滴眼液Rhopressa（0.02% netarsudil ophthalmic solution）與0.005％前列腺素類(lèi)似物（PGA）latanoprost構成的固定劑量組合，用于降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓（IOP）。
影響全球6000萬(wàn)人的青光眼是僅次于白內障的第二大視力殺手。作為一種相當普遍的眼疾，青光眼在中國的患者人數可能高達1000萬(wàn)。青光眼的主要病因是眼睛內產(chǎn)生的房水無(wú)法正常排出，導致IOP升高，而長(cháng)期的IOP升高會(huì )壓迫視神經(jīng)，造成視神經(jīng)受損，進(jìn)而引發(fā)進(jìn)行性和永久性的視力喪失。雖然青光眼無(wú)法治愈，但可通過(guò)藥物或手術(shù)等手段降低IOP，減緩疾病的發(fā)展。
Rocklatan的主要成分之一netarsudil，是一款“first-in-class”的Rho激酶（ROCK）抑制劑，靶向眼內的排水系統小梁網(wǎng)（trabecular meshwork）。通過(guò)抑制ROCK的活性，netarsudil可改善小梁網(wǎng)的通透性，利于房水的排出，從而降低鞏膜靜脈壓。此外，netarsudil還可能通過(guò)減少眼睛液體的產(chǎn)生來(lái)降低眼壓。
Rocklatan的另一有效成分latanoprost，是一款青光眼的一線(xiàn)療法，能通過(guò)名為“葡萄膜鞏膜通路”的輔助機制來(lái)進(jìn)一步增加眼內液體的排出。Rocklatan是第一款也是唯一一款ROCK抑制劑與PGA構成的固定劑量組合療法。
Rocklatan上市申請的獲批是基于兩項3期試驗** 1和** 2的結果。在兩項試驗中，Rocklatan組不僅都達到了90天的療效終點(diǎn)，而且在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)上降低IOP的療效都顯著(zhù)優(yōu)于單獨使用netarsudil或latanoprost；60%的Rocklatan組患者實(shí)現了降低IOP 30%以上的目標，幾乎兩倍于單獨使用latanoprost的患者。此外，Rocklatan組實(shí)現IOP<16 mmHg和<14 mmHg的患者比例，分別接近于latanoprost組的2倍和3倍。此外Rocklatan也展示了良好的安全性。
Aerie首席執行官兼主席Vicente Anido，Jr.博士說(shuō)：“在首款藥物Rhopressa上市不到一年的時(shí)間內，Aerie又取得了另一款治療青光眼藥物的批準。Rocklatan與Rhopressa的配方皆基于ROCK抑制劑netarsudil，它們會(huì )幫助臨床醫生和患者解決在各種治療環(huán)境中的許多需求。”
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