截止3月13日，一致性評價(jià)受理號達989個(gè)，涉及329家企業(yè)的304個(gè)品種（按補充申請計算，下同），已有159個(gè)受理號75個(gè)品種過(guò)評。本周又有6品種（9品規）通過(guò)一致性評價(jià)，科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴齊聚；還有25受理號19品種申報獲受理。
9品規通過(guò)一致性評價(jià)，山西省首過(guò)一致性評價(jià)品種誕生
本周（3.7-3.13）齊魯、恒瑞、科倫、正大天晴捷報頻頻，6品種（9品規）通過(guò)一致性評價(jià)，其中科倫藥業(yè)50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韋片以及南京正大天晴20mg的奧美沙坦酯片為首家過(guò)評品規，齊魯制藥和恒瑞醫藥的替吉奧膠囊同一時(shí)間通過(guò)，并列首家，亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片第7家過(guò)評，成山西省首過(guò)一致性評價(jià)品種；特別說(shuō)明的是，據藥智數據查詢(xún)，南京正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊此前早已獲得批準補充并進(jìn)入了《中國上藥品目錄集》，官宣雖然來(lái)的遲了些，但好消息永遠不怕晚到。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情
截止目前，齊魯制藥一致性評價(jià)申報受理號已達61個(gè)（33品種），其中齊魯制藥有限公司申報有44個(gè)，齊魯（海南）14個(gè)，齊魯天和惠世3個(gè)；現齊魯共有6個(gè)產(chǎn)品批準補充，通過(guò)一致性評價(jià)，詳情如下表：
齊魯制藥一致性評價(jià)過(guò)評詳情
科倫藥業(yè)一致性評價(jià)申報受理號共計45個(gè)（29品種），四川科倫藥業(yè)有24個(gè)、湖南科倫制藥有17個(gè)、湖北科倫藥業(yè)3個(gè)、黑龍江科倫制藥1個(gè)；目前有8個(gè)品種（11品規）已過(guò)評。
四川科倫一致性評價(jià)過(guò)評詳情
中國生物制藥一致性評價(jià)申報受理號達34個(gè)（22品種），正大天晴藥業(yè)占18個(gè)，南京正大天晴占10個(gè)，正大清江、正大制藥、正大豐海分別有1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)；過(guò)評品種達6個(gè)，其中5個(gè)為批準補充，1個(gè)進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。
中國生物制藥一致性評價(jià)過(guò)評詳情
恒瑞醫藥一致性評價(jià)申報受理號達23個(gè)（16品種），江蘇恒瑞占22個(gè)，上海恒瑞僅1個(gè)受理號；截止目前恒瑞醫藥有6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中有2個(gè)藥品是進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同過(guò)評。
恒瑞醫藥一致性評價(jià)詳情
亞寶藥業(yè)目前一致性評價(jià)申報僅有苯磺酸氨氯地平片，現通過(guò)一致性評價(jià)，雖為第七家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)，但卻是山西省首個(gè)過(guò)評的企業(yè)，為山西贏(yíng)得一籌。另外據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，北京萬(wàn)生制藥的苯磺酸氨氯地平片也已經(jīng)審批完畢呈“制證完畢—待發(fā)件”狀態(tài)，預計將成第8家過(guò)評企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)過(guò)評詳情
苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò )活喜”(NORVASC®)，用于高血壓、冠心病、心絞痛；原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥，根據IMS統計，2017年“絡(luò )活喜”產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售額為16.9億元人民幣，另根據中國藥學(xué)會(huì )統計的“2017年重點(diǎn)城市公立醫院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責任公司6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。；2018年度亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。此次其成山西省首個(gè)過(guò)評一致性品種，政策紅利，集中采購等必定優(yōu)先考慮，拓寬市場(chǎng)亦是必然。
19品種申報獲受理，四川科倫再添一將
本周一致性評價(jià)受理號新增25個(gè)，涉及19個(gè)品種，包括四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、廣州百特僑光醫療的中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液（C8～24）、石家莊四藥的氟康唑氯化鈉注射液，另外四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、華潤紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣膠囊3個(gè)品種為本周首家申報受理品種。
甲硝唑氯化鈉注射液
甲硝唑氯化鈉注射液主要用于厭氧菌感染的治療。據藥智數據，我國現有甲硝唑氯化鈉注射液國產(chǎn)市場(chǎng)批文264條，生產(chǎn)企業(yè)142家，目前僅四川科倫藥業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理，為科倫藥業(yè)一致性評價(jià)隊列再添一將。
瑞舒伐他汀鈣膠囊
瑞舒伐他汀鈣用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥，是一種競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑。由日本鹽野義（大阪Shionogi公司）研制開(kāi)發(fā)，1998年4月轉讓給英國阿斯利康（AZ）公司，首先于2002年11月6日在荷蘭批準上市，2003年8月12日獲FDA批準美國上市，商品名為Crestor。
目前國內擁有瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊劑、分散片三種劑型，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣膠囊劑僅海南通用三洋藥業(yè)和魯南貝特2家企業(yè)有5條市場(chǎng)批文，海南通用三洋藥業(yè)首家申報一致性評價(jià)獲受理，且據藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫顯示，海南通用三洋藥業(yè)該品種BE試驗已經(jīng)完成，過(guò)評指日可待。
米索前列醇片
米索前列醇片用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節炎患者由于服用非甾體類(lèi)抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。為國家醫保甲類(lèi)藥品。
據藥智國產(chǎn)數據庫顯示，目前國內僅浙江仙琚制藥、上海新華聯(lián)制藥、湖北葛店人福藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)4家企業(yè)擁有4條市場(chǎng)批文，華潤紫竹藥業(yè)搶先申報一致性評價(jià)獲受理。
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