我國癌癥患者占全球四成，全球每年新發(fā)癌癥病例1400多萬(wàn)，我國每年新發(fā)病例429萬(wàn)；到2020年，預計我國癌癥患者人數的復合增長(cháng)率可達到24.35%。我國癌癥發(fā)病率基本穩定，在2013年總體發(fā)病率為186.15/10萬(wàn)。但是隨著(zhù)人口增長(cháng)和老齡化加劇，腫瘤新發(fā)病例數不斷增長(cháng)，且有增速加快趨勢。隨著(zhù)治療手段的進(jìn)步，腫瘤死亡率也保持著(zhù)穩中略降的態(tài)勢?？傮w對比一下，我國癌癥發(fā)病率在世界上處于中等水平，但5年生存率與一些發(fā)達國家相比還存在明顯差距，目前我國所有癌癥類(lèi)型的5年生存率不足40%，而美國在2012年就達到了70%；其中美國乳腺癌患者的生存率超過(guò)90%，而我國僅為57.7%。
1 抗腫瘤藥物市場(chǎng)規模不斷擴大
(1) 抗腫瘤藥物市場(chǎng)是全球第一大藥物市場(chǎng)
(2) 癌癥藥物支出集中在少數藥物和少數患者
(3) 我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)規模穩步增長(cháng)
2 全球抗腫瘤藥物研發(fā)情況
2.1 2017年以來(lái)抗腫瘤藥物上市提速
據IMS數據，2012年以來(lái)，共有78種癌癥藥物獲批上市，涉及24種腫瘤類(lèi)型。免疫治療代表腫瘤治療的現今方向，其持續增長(cháng)主要集中在PD-1/PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑上，在多達23種不同類(lèi)型實(shí)體腫瘤中應用具有廣泛療效，但主要是肺癌治療領(lǐng)域（52.4%）。2017年，有14種新的活性物質(zhì)（NAS）抗癌藥上市，均為靶向療法。在14種NAS中，6種是生物制劑（包括2種CAR-T療法），7種與預測性生物標志物相關(guān)。14種抗癌藥物中，11個(gè)獲得了美國FDA的突破性藥物資格，代表了顯著(zhù)的臨床進(jìn)步。
2.2 后期臨床開(kāi)發(fā)階段儲備項目占比創(chuàng )歷史水平，免疫療法研發(fā)活躍
最新統計發(fā)現，在研項目中，處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段的抗癌藥物分子超過(guò)700個(gè)，創(chuàng )造了歷史水平，比十年前增長(cháng)了60%以上?；钴S在后期腫瘤學(xué)研發(fā)領(lǐng)域的制藥公司超過(guò)700家，排名前14的大型制藥公司研發(fā)管線(xiàn)中腫瘤學(xué)資產(chǎn)占比接近40%。雖然許多單純專(zhuān)注于腫瘤學(xué)的小公司的最終命運是管線(xiàn)資產(chǎn)或整個(gè)公司被收購，但依然努力嘗試獨立商業(yè)化其創(chuàng )新產(chǎn)品。免疫療法在研發(fā)方面非?；钴S，這種新療法在腫瘤治療領(lǐng)域擁有巨大潛力。目前多達300個(gè)具有60種獨立作用機制的藥物分子正在I期或II期臨床階段，針對27種不同類(lèi)型腫瘤。
2.3 各國采取多種措施加快腫瘤藥物研發(fā)和上市
各國都非常重視癌癥藥物的新藥研發(fā)，并且采取多種措施來(lái)加速其研發(fā)。我國自2015年原CFDA發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，開(kāi)啟了藥品審評審批改革。2017年6月我國加入了ICH，制度環(huán)境更有利于縮短創(chuàng )新藥的上市時(shí)間。
在鼓勵創(chuàng )新的藥政背景下，我國2017年新批了6個(gè)小分子靶向藥，包括4個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評的品種。其中阿斯利康的新一代TKI類(lèi)抑制劑奧希替尼（40mg，80mg）于2016年11月臨床申請進(jìn)入優(yōu)先審評名單，2017年3月上市申請進(jìn)入優(yōu)先審評，當月即獲得上市許可。藥物種類(lèi)的增加以及品種的快速放量，都將推動(dòng)靶向藥物在腫瘤整體用藥中的占比持續上升。
3 國內腫瘤用藥格局展望
我國雖然目前已經(jīng)在向抗腫瘤藥物時(shí)代邁進(jìn)，但是與國際相比研發(fā)實(shí)力仍存較大差距。大分子靶向藥物幾乎都是進(jìn)口藥，生產(chǎn)技術(shù)難度大，國內偶有仿制品比如君實(shí)生物的一些產(chǎn)品。小分子靶向藥物相對繁榮，2017年上市的該類(lèi)藥物有12個(gè)品種，其中?？颂婺岷桶⑴撂婺崾菄鴥茸灾餮邪l(fā)的藥物，前者屬于貝達藥業(yè)，2017年銷(xiāo)售收入10.26億元，2018年銷(xiāo)售收入超過(guò)12億；后者屬于恒瑞醫藥，2017年收入超過(guò)15億元，2018年阿帕替尼的實(shí)際采購量為17.41億元。這12個(gè)品種中，也有一些國內首仿藥，包括伊馬替尼（正大天晴、江蘇豪森、石藥集團）、達沙替尼（正大天晴）、吉非替尼（齊魯制藥），其余7個(gè)品種均為進(jìn)口藥。2018年6月份，正大天晴的原研藥安羅替尼獲得藥品注冊批件，我國小分子靶向藥物原研產(chǎn)品再添新軍。
從整體格局來(lái)看，我國目前研發(fā)實(shí)力強且有原研藥品上市的企業(yè)屈指可數，上述恒瑞醫藥、中國生物制藥（正大天晴）和貝達藥業(yè)即為其中翹楚。尤其是恒瑞醫藥，其研發(fā)團隊實(shí)力雄厚，資金充足，產(chǎn)品線(xiàn)布局完整，行業(yè)龍頭當之無(wú)愧。而其他企業(yè)，如復星醫藥、華東醫藥、麗珠集團、安科生物、君實(shí)生物等，對抗腫瘤藥物的研發(fā)熱情和投入力度都很高。后續需繼續關(guān)注上述企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況。
總之，受限于收入、支付能力、研發(fā)能力等多種因素，目前國內腫瘤藥物臨床應用格局仍以傳統化療藥物為主，而且這種格局將在短期內繼續維持。但是在技術(shù)進(jìn)步、政策鼓勵創(chuàng )新、醫保支付制度改革等支撐下，抗腫瘤藥物的格局也將逐漸發(fā)生變化，靶向藥物的種類(lèi)將逐漸豐富、使用率上升空間很大。
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