近日，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據悉，苯磺酸氨氯地平片適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。商品名為“絡(luò )活喜”，原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥。
據輝瑞2017年報顯示，“絡(luò )活喜”產(chǎn)品年度全球銷(xiāo)售額為9.26億美元；2018年財報顯示，2018年絡(luò )活喜的全球銷(xiāo)售額為10.24億美元，同比增長(cháng)11%。另?yè)y計，氨氯地平2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為56.89億元，輝瑞的絡(luò )活喜占據60.77%的市場(chǎng)份額?？梢?jiàn)該品種在我國的市場(chǎng)前景非?？捎^(guān)，輝瑞與國內藥企展開(kāi)激烈的競爭。
目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準文號67個(gè)，其中已有亞寶藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、京新藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業(yè)7家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，此外還有多家企業(yè)的申報一致性評價(jià)正在審評階段?？梢?jiàn)該藥品的市場(chǎng)競爭相當激烈。
苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日獲國家藥監局批準上市。2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價(jià)投入研發(fā)費用約為人民幣685.05萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
如今，亞寶藥業(yè)的氨氯地平片產(chǎn)品順利通過(guò)一致性評價(jià)，凸顯了藥企的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品良好的質(zhì)量，是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動(dòng)企業(yè)高速發(fā)展的體現。
“一致性評價(jià)無(wú)論是對整個(gè)醫藥行業(yè)的良性發(fā)展，還是對企業(yè)本身持續穩定的發(fā)展，都是至關(guān)重要的。”亞寶藥業(yè)董事長(cháng)任武賢表示，公司將在營(yíng)銷(xiāo)策略上對新獲批的苯磺酸氨氯地平片加快布局，增加市場(chǎng)占有率。同時(shí)亞寶藥業(yè)將進(jìn)一步加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度，爭取在2019年完成另外3個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作，持續提升企業(yè)市場(chǎng)競爭力和研發(fā)實(shí)力。
仿制藥一致性評價(jià)是指已經(jīng)批準上市的仿制藥，要在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平?！蛾P(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》明確，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將不予再注冊和生產(chǎn)。
業(yè)內表示，仿制藥一致性評價(jià)工作是保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，將推動(dòng)醫藥行業(yè)內的優(yōu)勝劣汰，進(jìn)一步提高仿制藥的市場(chǎng)競爭力，有助于積極推進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革，實(shí)現進(jìn)口藥的國產(chǎn)替代。
另外，根據國家藥品采購政策，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。這也意味著(zhù)，未能及時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)的氨氯地平片產(chǎn)品將無(wú)緣進(jìn)入市場(chǎng)。
可見(jiàn)，隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，中國制藥工業(yè)的發(fā)展步伐將加快，市場(chǎng)競爭格局也會(huì )得到優(yōu)化，進(jìn)入“剩”者為王的時(shí)代。
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