恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局核發(fā)的替吉奧膠囊（20mg、25mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端替吉奧銷(xiāo)售額為45.2億元，膠囊劑占據98.79%的市場(chǎng)份額。截至目前，恒瑞通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種已有7個(gè)。
圖1：恒瑞替吉奧膠囊審評時(shí)間軸
2018年7月24日，恒瑞醫藥向國家藥監局遞交的替吉奧膠囊一致性評價(jià)申請獲得受理；2018年8月6日，該產(chǎn)品一致性評價(jià)申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850129、CYHB1850130；2019年3月6日，兩個(gè)受理號均審批完畢，通過(guò)一致性評價(jià)。
替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，于1999年在日本首次獲批上市，適用于晚期胃癌的一線(xiàn)治療；2012年，該產(chǎn)品在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國上市；2009年，該產(chǎn)品獲得國家藥監局批準進(jìn)入中國市場(chǎng)。
圖2：2013-2017年中國公立醫療機構終端替吉奧膠囊銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)中國公立醫療機構終端替吉奧的銷(xiāo)售額逐年上漲，年均增長(cháng)率保持在兩位數。2017年替吉奧實(shí)現銷(xiāo)售額45.2億元，同比去年增長(cháng)17.63%，其中膠囊劑占據98.79%的市場(chǎng)份額，實(shí)現銷(xiāo)售額44.65億元，同比去年增長(cháng)16.54%。
圖3：2017年中國公立醫療機構終端替吉奧膠囊競爭格局
目前國內市場(chǎng)擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)共有4家，從2017年中國公立醫療機構終端競爭格局看，山東新時(shí)代藥業(yè)以55.96%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額已被仿制藥企業(yè)擠占，本次過(guò)評企業(yè)恒瑞醫藥占據17.14%的市場(chǎng)份額。
恒瑞醫藥認為，公司的替吉奧膠囊通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
圖4：替吉奧膠囊一致性評價(jià)信息
除原研廠(chǎng)家以外，剩下3家擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)中，齊魯制藥、恒瑞醫藥均已提交一致性評價(jià)補充申請并順利通過(guò)一致性評價(jià)。
表1：恒瑞醫藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種
據米內網(wǎng)數據，截至目前，恒瑞醫藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)受理號已有8個(gè)（涉及7個(gè)品種），其中5個(gè)受理號（涉及4個(gè)品種）按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)。
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