中國的藥品市場(chǎng)正在發(fā)生根本性變化，對跨國藥企和本土藥企都將產(chǎn)生深遠影響。過(guò)去十多年，中國的醫療保健政策一直把重點(diǎn)放在改善藥品的可及性和成本控制上，如今逐漸轉向創(chuàng )新和質(zhì)量，力求加快創(chuàng )新藥上市的速度，讓創(chuàng )新藥價(jià)格更加惠民。

       這些新政策將為市場(chǎng)帶來(lái)巨大改變。專(zhuān)利到期的原研藥（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“原研藥”）制造商將面臨來(lái)自仿制藥的更直接的競爭，而且未來(lái)幾年，醫保支付價(jià)格要遠遠低于它們近20年來(lái)所享受的水平。與此同時(shí)，更多創(chuàng )新藥將進(jìn)入市場(chǎng)，并有資格納入醫保。

       所有藥企都需要重新審視自己的產(chǎn)品組合、研發(fā)，以及原研藥和創(chuàng )新藥的營(yíng)銷(xiāo)模式。其中的重要性不言而喻：中國目前是全球第二大藥品市場(chǎng)，雖然近年來(lái)發(fā)展有所放緩，但仍在以每年約10%的速度增長(cháng)。

       市場(chǎng)風(fēng)向明顯改變

       原研藥和仿制藥目前占據中國藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)的大半江山。雖然短期內市場(chǎng)可能會(huì )繼續保持這種態(tài)勢，但我們認為，最新的政策變化將顯著(zhù)提升創(chuàng )新藥的比重，加快創(chuàng )新藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，把更多創(chuàng )新藥納入國家醫保。具體變化包括：新藥審批流程簡(jiǎn)化——進(jìn)入市場(chǎng)的流程從數年縮短至數月，以及醫保準入審核加速——使更多藥物能夠被納入國家醫保清單。

       與此同時(shí)，政府力求釋放資金支持創(chuàng )新藥品?？梢灶A期的是，一系列政策將加劇原研藥和仿制藥領(lǐng)域的競爭，例如質(zhì)量一致性評價(jià)（GQCE）、新的招標機制、積極的新醫保報銷(xiāo)規則。除此之外，政府還在簡(jiǎn)化藥品分銷(xiāo)體系，使零售藥店和其他新興渠道發(fā)揮更大的作用。

       這些改革將影響所有藥品類(lèi)別——成熟品種、新藥和在研藥。隨著(zhù)跨國藥企原研藥定價(jià)壓力增長(cháng)，它們將需要經(jīng)歷艱難的轉型：從價(jià)格較高的藥品組合，轉向更貼合政府政策的藥品組合，即重視創(chuàng )新藥以及廉價(jià)原研藥和仿制藥。對于本土企業(yè)而言，挑戰在于確定自己最有利的競爭領(lǐng)域——仿制藥還是創(chuàng )新藥——并在必要時(shí)調整業(yè)務(wù)，以提高質(zhì)量和效率。對于所有藥企而言，外部合作的重要性將進(jìn)一步上升。

       跨國藥企的新競賽

       對于在華運營(yíng)的大型跨國藥企而言，原研藥一般占到整個(gè)銷(xiāo)售的80%到95%。

       來(lái)自仿制藥的競爭加劇、原研藥的價(jià)格壓力增大，迫使跨國藥企要思考以下問(wèn)題：

       產(chǎn)品組合應該如何轉型，才能在降低對原研藥依賴(lài)的同時(shí)繼續保持增長(cháng)？

       是否應該根據原研藥的定價(jià)變化和醫保支付標準來(lái)調整資源分配？

       政策變化對公司的原研藥和創(chuàng )新業(yè)務(wù)意味著(zhù)什么？

       是否應該重新考慮外部合作？

       成熟品種

       管理成熟的原研藥產(chǎn)品組合是跨國藥企在中短期內面臨的挑戰。有兩個(gè)問(wèn)題亟待解決：一是面對利潤收縮，跨國藥企如何使產(chǎn)品價(jià)值化？二是在市場(chǎng)從銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)模式向準入驅動(dòng)模式轉變之際，如何調整商業(yè)策略？

       沒(méi)有普遍適用的解決方案?？鐕幤蟊仨氠槍M合中的每個(gè)成熟品種制定具體的解決方案，需要考慮的要素如下：

       競爭情況：正在進(jìn)行一致性評價(jià)的仿制藥有多少？

       市場(chǎng)門(mén)檻：在保證質(zhì)量和成本的前提下生產(chǎn)相關(guān)品種難度多大？

       對產(chǎn)品的依賴(lài)程度：這種藥在公司的產(chǎn)品組合中占多大比重？新產(chǎn)品需要多長(cháng)時(shí)間才能填補業(yè)務(wù)空缺？

       價(jià)格：受相關(guān)藥品、醫保政策變化以及目前與通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥差價(jià)的影響，這種藥將面臨的價(jià)格壓力有多大？

       2018年11月，中國政府在一些大城市（4+7——四個(gè)直轄市和七個(gè)大型省級中心城市）啟動(dòng)了帶量招標采購，力圖大幅降低主要原研藥及其相應仿制藥的價(jià)格。

       這種把采購量和價(jià)格關(guān)聯(lián)的新機制相較于之前不涉及采購量的價(jià)格談判，可謂是重大的改變，可能擴大到更多省份和城市。對于最暢銷(xiāo)的藥品，跨國藥企需要在“薄利多銷(xiāo)”帶來(lái)的價(jià)值（如果有的話(huà)）和被排除在相應市場(chǎng)之外的潛在價(jià)值沖擊之間仔細權衡。“成功”中標的企業(yè)也要考慮不同渠道內的降價(jià)對其他城市和省份的溢出效應。

       除了對收入的直接影響外，新的招標機制將對跨國藥企的商業(yè)平臺和供應鏈產(chǎn)生深遠影響。每家企業(yè)都需要對每種主要產(chǎn)品進(jìn)行具體的計算和戰略選擇。諸多可能的選項包括采取薄利多銷(xiāo)的模式、退出競爭以保持利潤率、找到盡可能兩者兼得的混合模式。

       至于次要產(chǎn)品以及增長(cháng)緩慢或仿制藥競爭更激烈的藥品，企業(yè)必須找出更適于動(dòng)態(tài)市場(chǎng)環(huán)境的商業(yè)模式。企業(yè)可以選擇重新調整銷(xiāo)售舉措，與本土藥企或銷(xiāo)售機構合作、與經(jīng)銷(xiāo)商合作、銷(xiāo)售權外包或者直接撤出相關(guān)品種。

       新藥

       隨著(zhù)新藥和創(chuàng )新藥的重要性增長(cháng)，跨國藥企面臨一個(gè)更加復雜的挑戰：在一個(gè)準入更快但是競爭更嚴峻的市場(chǎng)，如何加快創(chuàng )新藥品的上市步伐并獲得利潤？

       在中國政府推動(dòng)創(chuàng )新的引領(lǐng)下，藥品審批速度與美國等發(fā)達經(jīng)濟體差距逐步縮小。與此同時(shí)，醫保支付模式的變化將促使企業(yè)重新審視新藥的上市、定價(jià)和營(yíng)銷(xiāo)方案。

       跨國藥企可能需要提早計劃未來(lái)的定價(jià)和價(jià)格策略，包括新的上市順序和新的價(jià)格折扣因素。一些公司已經(jīng)開(kāi)始探索新的定價(jià)模式，包括患者融資項目、私人保險和基于療效的支付。

       速度是關(guān)鍵。隨著(zhù)藥品審批加速，所有產(chǎn)品面臨的機會(huì )窗口都比以往大大收窄?，F在，獲得審批和進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)機可以決定藥品未來(lái)的成敗。

       對于仍然在專(zhuān)利期和醫保內的藥品，企業(yè)必須思考是否要走出核心市場(chǎng)，以及撤出的時(shí)間和方式。我們預計未來(lái)幾年銷(xiāo)售渠道將發(fā)生較大轉變，新產(chǎn)品必須在大醫院外迅速建立自己的市場(chǎng)。提早在正確的渠道部署正確的產(chǎn)品可以帶來(lái)長(cháng)期可觀(guān)的收益。

       在研藥

       跨國藥企必須重新考慮如何更好地管理研發(fā)管線(xiàn)，選擇有三：

       1、立足全球，服務(wù)中國。在概念驗證以及制定全球研發(fā)決策和戰略時(shí)，應盡早將中國納入考量。

       2、立足中國，服務(wù)中國。開(kāi)發(fā)服務(wù)中國市場(chǎng)的產(chǎn)品，滿(mǎn)足中國的醫療需求空白。

       3、立足中國，服務(wù)全球。新組建的國家藥品監督管理局（NMPA）的一系列新舉措帶來(lái)了新機遇，讓企業(yè)能夠以中國為主導，開(kāi)發(fā)具有全球潛力的新藥。

       采取第一種策略的跨國藥企將發(fā)現有大量機會(huì )可以加快在中國的藥品審批速度，但是利用這些機會(huì )還需要海外總部認識到中國的新潛力，把中國市場(chǎng)早日納入優(yōu)先級和決策制定流程。

       此外，中國的疾病譜與其他國家不同——因此需要滿(mǎn)足的醫療需求也不一樣。中國市場(chǎng)的特性使其成為創(chuàng )新的潛在源泉?？鐕幤罂梢岳帽就羷?chuàng )新者，為中國和全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)新的治療方法。

       本土藥企面臨的變化

       中國正在發(fā)生的改變對于本土藥企來(lái)說(shuō)同樣重要，因為一些長(cháng)期有效的模式將被顛覆，它們需要尋找新的方式來(lái)競爭和取勝。與跨國藥企一樣，這些企業(yè)也面臨著(zhù)重要的戰略抉擇，這些選擇將決定它們如何投資、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品，以及為未來(lái)十年甚至更長(cháng)遠做打算。未來(lái)有兩個(gè)主要的戰略路徑：（1）依靠技術(shù)和創(chuàng )新競爭；（2）依靠質(zhì)量和規模競爭。二者對資源有不同的需求。一些本土藥企可能會(huì )逐漸過(guò)渡到包含兩種策略的綜合模式。

       以仿制藥為中心

       中國目前運營(yíng)中的制藥公司約有6000家，多數在仿制藥市場(chǎng)競爭，洗牌整合不可避免。的確，目前政府政策的部分意圖是驅動(dòng)低質(zhì)量廠(chǎng)家的退出和整合。想要存活的企業(yè)將選擇或開(kāi)發(fā)一個(gè)核心產(chǎn)品群，優(yōu)選品種進(jìn)行一致性評價(jià)。企業(yè)還要找到有效的方法，與原研藥和其他通過(guò)一致性評價(jià)的藥品競爭。他們將打造符合新商業(yè)模式的銷(xiāo)售能力，比如涉及多種藥品的一攬子交易和帶量采購。

       企業(yè)還需要分階段進(jìn)行規劃。近期（未來(lái)幾年）的重點(diǎn)是核心藥品組合，通過(guò)4+7項目（在可能的地方）增加銷(xiāo)量，在沒(méi)有實(shí)施帶量采購的渠道和地區保持銷(xiāo)售覆蓋，改善質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理。在中長(cháng)期，企業(yè)可以建立覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品組合，開(kāi)發(fā)帶量采購模型（包括數據驅動(dòng)的定價(jià)能力），并通過(guò)規模效應提高效率和削減成本。

       專(zhuān)注于創(chuàng )新

       專(zhuān)注于新藥的本土企業(yè)需要決定聚焦哪些治療領(lǐng)域，以及如何地加速開(kāi)發(fā)和打造研發(fā)管線(xiàn)。中國創(chuàng )新藥研發(fā)尚處于初級階段，企業(yè)通常機會(huì )性地獲得研發(fā)資產(chǎn)，或者充分利用其他公司的研發(fā)基礎工作來(lái)相對經(jīng)濟地開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。本土藥企傾向于投資已經(jīng)在海外獲得積極臨床數據的化合物和作用機制，在中國市場(chǎng)注冊和開(kāi)發(fā)來(lái)自主要跨國藥企的非重點(diǎn)在研藥資產(chǎn)，或者為成熟的疾病目標開(kāi)發(fā)me-too產(chǎn)品。

       為了在價(jià)值鏈的所有環(huán)節贏(yíng)得競爭，本土企業(yè)必須在選定的領(lǐng)域深耕細作，這些領(lǐng)域既要有發(fā)展潛力又可以讓企業(yè)發(fā)揮自身競爭優(yōu)勢。企業(yè)必須獲得新技術(shù)，打造研發(fā)效能和競爭力，建立核心的創(chuàng )新能力。企業(yè)需要從實(shí)驗室內的追隨者向領(lǐng)導者轉型，提高研發(fā)管理能力，這涉及基礎研究、靶點(diǎn)篩選，以及臨床實(shí)驗設計和執行。有三種可行模式：一是依靠自身力量——開(kāi)發(fā)完整的內部研發(fā)力量，專(zhuān)注于目前競爭有限的治療領(lǐng)域的有機增長(cháng)；二是與外包研究機構合作，分擔成本，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品；三是通過(guò)建立獨立的研發(fā)實(shí)體，將新的研究行動(dòng)和現有組織分割開(kāi)來(lái)，以反映不同的目標和資源需求。

       中國迅速變化的醫藥市場(chǎng)在幾年后將呈現出全新的面貌。無(wú)論是跨國還是本土藥企都必須快速行動(dòng)，評估準入機制和競爭的變化對產(chǎn)品組合中每種藥品的影響，并及時(shí)做出調整。雖然新規程很難駕馭，但企業(yè)若能迅速采取行動(dòng)保持市場(chǎng)準入并根據新現實(shí)調整商業(yè)模式，則可以為自己的原研藥和仿制藥建立強大的優(yōu)勢。改變研發(fā)和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以響應政府創(chuàng )新導向的企業(yè)也能獲得巨大成功。但尚未著(zhù)手塑造未來(lái)的企業(yè)將面臨更為復雜和艱巨的挑戰。

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