2019年3月19日，信達生物宣布，其自主研發(fā)的重組全人源抗分化抗原簇47（CD47）單克隆抗體候選藥物（研發(fā)代號：IBI188）在美國的I期臨床研究完成首例患者給藥。
該項（CIBI188A102）研究是一項在美國開(kāi)展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進(jìn)行的CIB188A101臨床研究同步展開(kāi)。IBI188的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)及藥效動(dòng)力學(xué)(PD)數據將在中美兩國進(jìn)行評估。
作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門(mén)靶點(diǎn)，CD47是機體免疫抑制信號通路的關(guān)鍵成員之一，不同于程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配體1（PD-L1）、細胞**T淋巴細胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）等作用于T細胞免疫檢測點(diǎn)抑制信號，CD47主要通過(guò)與抑制性受體信號調節蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬細胞的吞噬作用，并介導多種惡性腫瘤免疫逃逸機制。而IBI188是一種針對CD47靶點(diǎn)的單克隆抗體，阻斷CD47-SIRPα通路，恢復巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過(guò)固有免疫與適應性免疫雙重作用，達到抗腫瘤的效果。
信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI188是信達生物抗腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)中的重要產(chǎn)品。已有證據顯示，抗CD47單抗無(wú)論單藥或者聯(lián)合其它藥物在多種實(shí)體瘤及復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界范圍內針對CD47-SIRPα信號通路的抗體研究，大多處于臨床前或臨床I期研究階段。作為中國首個(gè)在美國獲得臨床試驗批件的抗CD47單抗，我們希望通過(guò)在中美兩地同時(shí)展開(kāi)的臨床研究，幫助我們早日評估這個(gè)候選藥物的潛在臨床價(jià)值。”
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