3月21日晚，Biogen宣布提前終止阿爾茨海默病藥物aducanumab兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。受此消息刺激，Biogen的股價(jià)昨日收盤(pán)時(shí)大跌29%，市值縮水超160億美元。
但是β淀粉樣蛋白假說(shuō)的故事并未就此結束。似乎也是作為回應，衛材在3月22日即宣布將啟動(dòng)BAN2401治療早期阿爾茨海默病的確證性確證性III期研究。該研究（代號Clarity AD/Study 301）是一項全球安慰劑對照、隨機、雙盲、平行組、隨機臨床試驗，將納入1566名早期阿爾茨海默病患者，即阿爾茨海默氏癥導致的輕度認知功能障礙（MCI）患者或確診大腦中存在淀粉樣蛋白病變的輕度阿爾茨海默病。
入組患者按1：1的比例分配接受安慰劑或治療。在治療組中，BAN2401將以10mg/kg的劑量每月給藥兩次。主要終點(diǎn)是治療第18個(gè)月的臨床癡呆綜合匯總評定量表評分(CDR-SB評分）較基線(xiàn)的變化，次要終點(diǎn)是通過(guò)淀粉樣蛋白PET測量的腦淀粉樣蛋白水平，包括阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMs）、阿爾茨海默病評定量表-認知量表（ADAS-COG），臨床試驗數據預計在2022年公布。
該研究設計主要依據BAN2401在856名患有早期阿爾茨海默病的患者中的IIb期研究的結果，其數據已經(jīng)于2018年在國際大會(huì )上公布（見(jiàn)：衛材和渤健公布BAN2401治療早期阿爾茨海默病II期臨床數據）。
BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，是衛材與 BioArctic 之間戰略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401 通過(guò)選擇性結合來(lái)中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過(guò)程的可溶性**Aβ聚集體。因此，BAN2401 可能會(huì )對疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進(jìn)展。根據2007年12月與 BioArctic 達成的協(xié)議，衛材獲得了在全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療阿爾茨海默病的 BAN2401 的權利。2014年3月，衛材與Biogen就 BAN2401 簽訂了一份聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月對該協(xié)議進(jìn)行了修訂。
衛材和Biogen在阿爾茨海默病治療的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了大量合作。衛材是聯(lián)合開(kāi)發(fā)Elenbecestat（BACE抑制劑）和BAN2401（抗Aβ原纖維抗體）的主導者，而B(niǎo)iogen是聯(lián)合開(kāi)發(fā) Aducanumab的主導者，兩家公司計劃尋求這三種化合物在全球范圍內的上市許可。如果獲得批準，雙方公司還將在主要市場(chǎng)（如美國、歐盟和日本）共同推廣產(chǎn)品。對于 BAN2401 和 Elenbecestat，兩家公司將平均分攤總體成本，包括研發(fā)費用。衛材將在獲得上市許可后接受 Elenbecestat 和 BAN2401 的所有銷(xiāo)售預訂并進(jìn)行發(fā)布，并且兩家公司將均享利潤。
衛材合作伙伴BioArctic公司的首席執行官Gunilla Osswald博士表示，“很高興啟動(dòng)BAN2401在早期阿爾茨海默病中的確證性III期研究。我們有一個(gè)快速的患者招募計劃，Eisai的目標是在2022年取得初步數據。III期研究旨在確認先前觀(guān)察到的早期阿爾茨海默病患者的IIb期陽(yáng)性結果。BAN2401的目的是減緩疾病的進(jìn)展并改善患者的生活質(zhì)量。“
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