美國生物技術(shù)公司安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴Cytokinetics及施維雅（Servier）近日聯(lián)合宣布，評估其心衰藥物omecamtiv mecarbil的首個(gè)III期研究GALACTIC-HF完成了該研究的第一次既定中期分析，包括考慮預先指定的無(wú)效性標準*，數據監測委員會(huì )（DMC）建議繼續推進(jìn)研究，不做任何改變。
GALACTIC-HF于2016年底開(kāi)始入組患者，計劃在全球超過(guò)35個(gè)國家入組約8000例患者，這些患者當時(shí)或在篩選前一年內因心力衰竭住院或進(jìn)入急診室。研究旨在評估將omecamtiv mecarbil與標準護理聯(lián)合治療是否能減少射血分數降低的慢性心力衰竭患者心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭緊急治療）和心血管死亡風(fēng)險。到目前為止，該研究已入組超過(guò)7000例慢性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會(huì )[NYHA]類(lèi)別II-IV類(lèi)）患者，預計在2019年上半年完成入組，并于2021年初獲得結果。
Omecamtiv mecarbil是一種新型、選擇性、心肌肌球蛋白激活劑，與肌球蛋白的催化域結合。臨床前研究表明，心肌肌球蛋白激活劑可在不影響心肌細胞胞內鈣濃度或心肌耗氧量的情況下增加心肌收縮力。心肌肌球蛋白是心肌細胞中的細胞骨架運動(dòng)蛋白，直接負責將化學(xué)能轉化為導致心肌收縮的機械力。該藥由安進(jìn)和Cytokinetics合作開(kāi)發(fā)，施維雅提供資金和戰略支持，目前正開(kāi)發(fā)用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）的潛在治療。
GALACTIC-HF是該藥III期臨床項目中的首個(gè)研究，這是一項大規模、全球性心血管預后研究，旨在評估通過(guò)改善心力衰竭患者的心肌收縮力來(lái)降低心臟不良結局。今年2月，該項目啟動(dòng)了第二項III期研究METEORIC-HF，該研究旨在評估omecamtiv mecarbil相對于安慰劑對患者運動(dòng)能力（采用心肺運動(dòng)測試評估）的影響。
高風(fēng)險、回報高：上市年銷(xiāo)售額或達20億美元
在此次中期臨床試驗中，omecamtiv mecarbil在心力衰竭中受損的多種心功能指標方面產(chǎn)生了劑量依賴(lài)性提高，包括：收縮期射血時(shí)間（SET）、每搏量（SV）、左心室射血分數（LVEF）、左室短軸縮短率（FS）。該藥是處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段為數不多的幾個(gè)心力衰竭新藥之一，該領(lǐng)域在過(guò)去的幾十年里幾乎沒(méi)有什么進(jìn)展，除了諾華Entresto（sacubitril/valsartan）和安進(jìn)/施維雅Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）兩個(gè)藥物于2015年被批準治療心力衰竭。在中國市場(chǎng)，Entresto（諾欣妥）于2017年7月獲批，Corlanor（可蘭特）于2015年4月獲批。
心力衰竭是一種嚴重的疾病，影響全球2600多萬(wàn)人，其中約一半存在左心室功能降低。該病是65歲及以上人群住院和再入院的主要原因。盡管廣泛使用標準治療以及護理進(jìn)展，但心力衰竭患者的預后仍然很差。據估計，40歲以上人群中，大約五分之一存在心力衰竭風(fēng)險，而確診心力衰竭的患者中，大約有一半患者會(huì )在初次住院的5年內死亡。因此，考恩公司（Cowen&Co）分析師此前曾表示，盡管omecamtiv mecarbil是一個(gè)高風(fēng)險項目，但鑒于許多心力衰竭藥物在后期測試中未能顯示其價(jià)值，如果獲批上市，該藥可能成為年銷(xiāo)售額達20億美元的重磅產(chǎn)品。
而且就在最近，安進(jìn)啟動(dòng)了Cytokinetics公司開(kāi)發(fā)的另一種心肌肌鈣蛋白激活劑藥物AMG594的I期臨床試驗，用于心力衰竭的治療。
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