日前，開(kāi)發(fā)植入性治療心力衰竭醫療器械的Impulse Dynamics公司，宣布美國FDA批準它開(kāi)發(fā)的“first-in-class”Optimizer智能系統，用于治療不適用于接受其它醫療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統在2015年獲得了FDA授予的突破性醫療器械認定。值得注意的是，這款創(chuàng )新心衰解決方案已經(jīng)在中國獲得批準，中國的心衰患者已經(jīng)能夠使用這款醫療器械緩解他們的癥狀。
心力衰竭簡(jiǎn)稱(chēng)心衰，是指因為心臟的收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，導致不能將靜脈回心血液充分排除心臟。這會(huì )引起靜脈系統血液淤積，動(dòng)脈系統血液灌注不足。心力衰竭不是一個(gè)獨立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的末期。心力衰竭影響到全球2600萬(wàn)患者的身體健康。雖然患者可以通過(guò)改變生活習慣和藥物治療緩解癥狀，但是這些干預手段會(huì )逐漸失效，導致患者需要接受手術(shù)植入醫療器械進(jìn)行治療。
然而在很多心衰患者雖然心臟泵血能力下降，但是心律仍然正常，這些患者尚且不能接受起搏器或除顫器等心臟再同步治療（CRT），但是已有藥物療法對它們的癥狀改善有限。這些患者占心衰患者總數的70%，他們急需緩解他們癥狀的新解決辦法。
Optimizer智能系統
Impulse Dynamics公司開(kāi)發(fā)的Optimizer智能系統通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)，將刺激電極植入到心臟中，在心臟搏動(dòng)的絕對不應期對心肌釋放電刺激，這種電刺激不會(huì )改變心肌的波動(dòng)頻率，但是可以通過(guò)一系列信號通路增強心肌的功能，讓心臟 收縮能力加強，從而改善心臟的泵血能力。
FDA的批準是基于兩項隨機多中心臨床試驗，總計389名中重度心衰患者加入了這兩項試驗。其中191名患者接受了Optimizer智能系統的植入。試驗結果表明，接受植入的患者6分鐘行走檢測結果得到改善，其它檢測心衰癥狀的測試結果也得到了改善。
“FDA的批準是多年來(lái)對這一顛覆性科技進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)結出的碩果，它能夠解決當今心衰治療領(lǐng)域重大未竟醫療需求，”Impulse Dynamics公司醫療顧問(wèn)Daniel Burkhoff博士說(shuō)：“我們將繼續在臨床試驗種檢驗這一技術(shù)治療其它心衰患者群的療效。”
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