日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布2018年年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入25.1億元，同比去年增長(cháng)56.75%;凈利潤9.01億元，同比去年增長(cháng)43.85%。核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售量擴大促進(jìn)東陽(yáng)光藥業(yè)績(jì)快速增長(cháng)，為破解一品獨大隱患，公司2018年研發(fā)投入大幅增長(cháng)，在抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝系統等領(lǐng)域布局多個(gè)新產(chǎn)品，同時(shí)，東陽(yáng)光藥也積極推進(jìn)一致性評價(jià)工作，目前已有5個(gè)品種首家過(guò)評，此外還有6個(gè)品種有望首家過(guò)評。

       業(yè)績(jì)高速增長(cháng)，可威“霸主地位”難以撼動(dòng)

       圖1：2015-2018年?yáng)|陽(yáng)光藥業(yè)績(jì)情況(單位：億元)

       東陽(yáng)光藥專(zhuān)注于抗病毒、內分泌及代謝類(lèi)疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域，近幾年來(lái)，公司營(yíng)業(yè)收入及凈利潤均呈現快速增長(cháng)態(tài)勢，2018年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入25.11億元，同比去年增長(cháng)56.75%;凈利潤9.01億元，同比去年增長(cháng)43.85%;毛利率84.11%，同比去年增加1.62%，毛利率增加的主要原因是高毛利率產(chǎn)品可威銷(xiāo)售量擴大。

       圖2：東陽(yáng)光藥不同治療領(lǐng)域收入情況(單位：億元)

       從細分領(lǐng)域收入情況看，抗病毒領(lǐng)域是東陽(yáng)光藥業(yè)務(wù)主戰場(chǎng)，撐起公司近九成的銷(xiāo)售業(yè)績(jì);從產(chǎn)品結構看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)、內分泌及代謝類(lèi)疾病用藥爾同舒(苯溴馬隆片)、心血管疾病用藥歐美寧(替米沙坦片)及欣海寧(苯磺酸氨氯地平片)、呼吸系統用藥喜寧(鹽酸西替利嗪分散片)仍舊是公司核心產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)額占總營(yíng)業(yè)額比例分別為89.50%、3.93%、2.27%、1.20%及1.70%。

       可威2018年實(shí)現銷(xiāo)售收入22.47億元，同比去年增長(cháng)60.35%，其中顆粒劑銷(xiāo)售額為16.18億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入64.44%。借助可威，東陽(yáng)光藥榮登內地制藥企業(yè)“流感藥物市場(chǎng)一哥”寶座，且成為抗病毒 藥物治療行業(yè)的細分類(lèi)寡頭。

       磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其在對抗不同類(lèi)型流感的效用早已得到全球范圍的認同，該產(chǎn)品也是國家衛健委建議治療流感的一線(xiàn)治療方案，且適用于高風(fēng)險患者或有嚴重癥狀患者的疑似病例，目前已進(jìn)入醫保、基藥兩個(gè)目錄。

       圖3：2017年中國公立醫療機構終端奧司他韋競爭格局

       磷酸奧司他韋由羅氏研發(fā)，于2002年進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為達菲，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開(kāi)專(zhuān)利授權，允許上藥集團及東陽(yáng)光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前國內市場(chǎng)保持“三分天下”的狀態(tài)。從2017年中國公立醫療機構終端奧司他韋競爭格局看，東陽(yáng)光藥的可威以90.63%的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先，依靠的是——

       一是獨家劑型。國內市場(chǎng)擁有磷酸奧司他韋生產(chǎn)批文的3家企業(yè)中，僅東陽(yáng)光藥上市銷(xiāo)售磷酸奧司他韋顆粒。流感高發(fā)于兒童及老年群體，而顆粒劑便于服用，更適合這些人群使用，這也推動(dòng)了磷酸奧司他韋顆粒銷(xiāo)售額的高速增長(cháng)。

       二是價(jià)格優(yōu)勢。據米內網(wǎng)MID藥品索引綜合數據庫，國內市場(chǎng)僅東陽(yáng)光藥擁有奧司他韋原料藥批文，公司磷酸奧司他韋制劑所需原料自產(chǎn)自用，擁有成本和產(chǎn)品定價(jià)的優(yōu)勢。此外，可威兩種劑型均已進(jìn)入國家醫保目錄，大大降低患者用藥負擔。

       三是質(zhì)量過(guò)關(guān)。東陽(yáng)光藥的可威(磷酸奧司他韋膠囊)是國內首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的磷酸奧司他韋品種，質(zhì)量、療效與原研藥品一致，此外磷酸奧司他韋顆粒也已完成生物等效性試驗。

       四是銷(xiāo)售團隊。報告期內，東陽(yáng)光藥建立四大銷(xiāo)售模式，全面覆蓋中國醫療機構市場(chǎng)，銷(xiāo)售團隊人數達2690人。針對核心產(chǎn)品可威，公司布局OTC端及積極進(jìn)行基層滲透，這兩個(gè)銷(xiāo)售終端有望成為可威新的銷(xiāo)售增長(cháng)點(diǎn)。

       破解單品獨大，三大領(lǐng)域布局新產(chǎn)品

       從業(yè)務(wù)收入看，東陽(yáng)光藥依靠可威單品打天下，但如果從公司近年來(lái)的研發(fā)管線(xiàn)看，這個(gè)隱患不復存在。目前東陽(yáng)光藥產(chǎn)品線(xiàn)豐富且呈現逐年遞增態(tài)勢，布局的領(lǐng)域主要為抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝疾病。

       據東陽(yáng)光藥年報，公司2018年研發(fā)投入2.24億元，同比去年增長(cháng)131.24%，占總營(yíng)業(yè)額比例為8.93%。研發(fā)費用大幅增加主要是由于丙肝藥物的臨床研究開(kāi)支所致。

       表1：東陽(yáng)光藥處于臨床研究的新藥

       在抗病毒領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥“主攻”乙型肝炎及丙型肝炎。丙肝方面，磷酸依米他韋+索磷布韋聯(lián)用已完成III期臨床試驗受試者入組，計劃在2019年申報上市;與太景合作的磷酸依米他韋+伏拉瑞韋即將開(kāi)展臨床III期試驗，預計2020年申報上市。乙肝方面，全新機制和靶點(diǎn)的抗乙肝新藥莫非賽定，與恩替卡韋做頭對頭臨床試驗，目前已進(jìn)行到II期臨床，該產(chǎn)品是首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼的藥物，有望治愈乙肝。

       在抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽(yáng)光藥已有5個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床研究，其中在報告期內有4個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入I期臨床，對甲苯磺酸寧格替尼膠囊和甲磺酸萊洛替尼膠囊預計已進(jìn)入Ib期臨床。

       在內分泌與代謝領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥在胰島素產(chǎn)品線(xiàn)規劃完整，目前已有5款胰島素進(jìn)入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進(jìn)展最快，已申報生產(chǎn)，預計2019年獲批上市;重組人預混甘精胰島素、門(mén)冬胰島素預混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計劃2020年底或2021年獲批上市;速效門(mén)冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。此外，1類(lèi)新藥榮格列凈也于報告期內進(jìn)入臨床I期研究。

       另辟蹊徑，一致性評價(jià)將迎爆發(fā)期

       通過(guò)一致性評價(jià)已經(jīng)成為各省市掛網(wǎng)采購、參與國家帶量采購的“敲門(mén)磚”，東陽(yáng)光藥也在加緊布局中。除了按照一致性評價(jià)補充申請提交申請的常規做法，東陽(yáng)光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過(guò)“國外轉報國內”的方法實(shí)現彎道超車(chē)。

       表2：東陽(yáng)光藥(含子公司)一致性評價(jià)通過(guò)情況

       據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，截至目前，東陽(yáng)光藥(含子公司，下同)共有5個(gè)品種提交一致性評價(jià)補充申請，其中磷酸奧司他韋膠囊已順利通過(guò)一致性評價(jià)。從過(guò)評情況看，目前公司共有5個(gè)品種首家通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       “國外轉報國內”已成為東陽(yáng)光藥布局國內一致性評價(jià)不可或缺的助力，公司前后通過(guò)收購廣東東陽(yáng)光藥業(yè)目標資產(chǎn)，獲得33個(gè)仿制藥，其中多個(gè)品種已在美國獲得ANDA文號并轉報國內。

       表3：東陽(yáng)光藥收購的33個(gè)仿制藥

       2018年7月10日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬以5.05億元收購廣東東陽(yáng)光藥業(yè)6個(gè)仿制藥品種，6個(gè)品種均已獲得ANDA文號，其中4個(gè)已在國內獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，其余2個(gè)已經(jīng)申報上市，目前還在審評審批中。

       2019年2月25日，東陽(yáng)光藥擬以16.26億元收購廣東東陽(yáng)光藥業(yè)27個(gè)仿制藥品種，包括恩替卡韋片、苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、硫酸氯吡格雷片等超50億大品種。

       27個(gè)仿制藥中已有12個(gè)產(chǎn)品通過(guò)FDA生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或ANDA批文，有15個(gè)產(chǎn)品已在國內提交上市申請，且有8個(gè)產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評。

       表4：有望首家通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種

       截至目前，東陽(yáng)光藥有4個(gè)品種獨家提交一致性評價(jià)補充申請或按新注冊分類(lèi)提交上市申請，有2個(gè)品種首家按新注冊分類(lèi)提交上市申請，這6個(gè)品種東陽(yáng)光藥有望首家獲批，通過(guò)或視同視同一致性評價(jià)。

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)羅氏授權給東陽(yáng)光藥的奧司他韋專(zhuān)利陸續到期，日本批準ShionogiCo.公司抗流感新藥Baloxavirmarboxil上市，FDA批準羅氏新型流感藥物Xofluza上市，未來(lái)兩年有望進(jìn)入中國市場(chǎng)……新藥競爭及專(zhuān)利懸崖將在未來(lái)逐漸壓縮奧司他韋的利潤空間。東陽(yáng)光藥以可威為支點(diǎn)，撬動(dòng)多條產(chǎn)業(yè)鏈，為企業(yè)未來(lái)多元化布局提供充足的想象力。

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