3月26日，新基公司宣布向美國FDA遞交了ozanimod的上市申請，用以治療罹患復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的成人患者。這也是這款新藥的初次上市申請在去年2月被美國FDA拒絕后，在1年出頭的時(shí)間里遞交的又一次上市申請。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種免疫系統攻擊覆蓋神經(jīng)的保護性髓鞘的疾病。髓鞘的損傷影響了大腦與身體其余部分的交流。最終，神經(jīng)本身也會(huì )發(fā)生退化。目前這種中樞神經(jīng)系統的慢性炎癥疾病尚無(wú)治愈方案。復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的特征在于對神經(jīng)功能的明顯攻擊（通常稱(chēng)為復發(fā)、爆發(fā)或惡化），這些攻擊之后是部分或完全緩解，其間癥狀部分或完全改善，無(wú)明顯疾病進(jìn)展。RMS是最常見(jiàn)的病程類(lèi)型。大約85％的MS患者最初被診斷為RMS，10-15％的MS患者為其他病程類(lèi)型。
Ozanimod是一款治療多發(fā)性硬化癥的創(chuàng )新藥物。從作用機制上看，它是一種新型口服選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑，與S1P1和S1P5這兩類(lèi)受體亞型有選擇性的高親和性。在淋巴組織中，ozanimod能促進(jìn)淋巴細胞的駐留，從而減少前往中樞神經(jīng)系統的淋巴細胞數目，從這一方面緩解多發(fā)性硬化癥的癥狀。
▲Ozanimod分子結構式（圖片來(lái)源：Ed (Edgar181) [Public domain]）
在兩項3期臨床試驗中，ozanimod的療效和安全性得到了驗證。其中，在名為SUNBEAM的關(guān)鍵性3期臨床試驗里，不同劑量的ozanimod均顯著(zhù)降低了患者的年復發(fā)率（ARR）。在另一項名為RADIANCE的關(guān)鍵3期臨床試驗中，研究人員們在為期2年的時(shí)間里也觀(guān)察到了較低的ARR。
基于這兩項臨床試驗的積極數據，新基曾向美國FDA遞交了上市申請。然而在去年2月底，美國FDA在初期審評中，以“NDA中非臨床和臨床藥理部分不足以進(jìn)行完整審評”為由，拒絕了這項申請。隨后，新基的首席醫學(xué)官兼全球監管事務(wù)負責人Jay Backstrom博士指出，新基依舊對ozanimod的臨床療效有著(zhù)信心，并將快速尋求FDA的指導，確保能夠提供所需的信息，以重啟NDA的遞交。
而新基重新向美國FDA遞交新藥上市申請，也預示著(zhù)它達到了其1年多前定下的目標。 “像ozanimod這樣具有不同特點(diǎn)的創(chuàng )新口服治療方案，能夠滿(mǎn)足復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者的未竟醫療需求，” Backstrom博士在新聞稿中說(shuō)道：“通過(guò)同時(shí)在美國和歐盟遞交上市申請，我們期待能推進(jìn)這款富有潛力的新藥的監管審評過(guò)程，在2020年為RMS帶來(lái)全新治療方案。”
我們期待新基的這次申請能夠一切順利，早日滿(mǎn)足更多患者的治療需求。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
