3月26日，廣東省藥監局發(fā)布《關(guān)于依法處理廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問(wèn)題的公告》，2018年11月16日至20日原總局核查中心對白云山制藥總廠(chǎng)申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行了仿制藥一致性評價(jià)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)有因檢查,發(fā)現該廠(chǎng)鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的缺陷。
廣東省藥品監督管理局暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷(xiāo)售、銷(xiāo)售的立即召回、未銷(xiāo)售的封存；約談主要負責人及總廠(chǎng)領(lǐng)導班子！詳情如下：
2019年1月7日國家藥監局藥品監管司向我局通報了廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)（下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山制藥總廠(chǎng)”）鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問(wèn)題，并要求我局依法處理?，F將相關(guān)事宜公告如下：
一、原國家食品藥品監督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠(chǎng)申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行了仿制藥一致性評價(jià)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)有因檢查,發(fā)現該廠(chǎng)鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的缺陷。
二、針對白云山制藥總廠(chǎng)鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問(wèn)題，我局依法采取了以下處理措施：
（一）責成白云山制藥總廠(chǎng)暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回，未銷(xiāo)售產(chǎn)品立即封存；
（二）責成白云山制藥總廠(chǎng)加強對鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應監測。如發(fā)現嚴重不良反應，及時(shí)處理。
（三）我局局領(lǐng)導約談廣州白云山醫藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠(chǎng)領(lǐng)導班子。指出問(wèn)題，明確要求。
三、白云山制藥總廠(chǎng)積極主動(dòng)落實(shí)整改工作，主動(dòng)召回可能存在風(fēng)險的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強相關(guān)藥品不良反應監測。
目前，檢查發(fā)現問(wèn)題均已整改到位，產(chǎn)品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見(jiàn)異常，可能的風(fēng)險隱患已排除。
特此公告。
廣東省藥品監督管理局
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
