輔助用藥目錄來(lái)了 中藥注射劑大品種“岌岌可?！?/h1>

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來(lái)源：米內網(wǎng)

  2019-03-27

最近幾年，中藥注射劑受到了越來(lái)越嚴格的管控：2017版醫保目錄對部分中藥注射劑限定了使用范圍;2018年年末至今，重點(diǎn)監控目錄、輔助用藥目錄等話(huà)題一直熱火朝天，各界都在繃緊著(zhù)神經(jīng)。

       最近幾年，中藥注射劑受到了越來(lái)越嚴格的管控：2017版醫保目錄對部分中藥注射劑限定了使用范圍;2018年年末至今，重點(diǎn)監控目錄、輔助用藥目錄等話(huà)題一直熱火朝天，各界都在繃緊著(zhù)神經(jīng)。業(yè)界普遍認為，一旦生產(chǎn)企業(yè)的主要產(chǎn)品被納入，會(huì )對產(chǎn)品銷(xiāo)售、企業(yè)業(yè)績(jì)造成負面影響。

       3月15日，江西省衛健委發(fā)布2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監控目錄，目錄提及的20個(gè)品種中，谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA赫然在列，這三個(gè)大品種在2017年中國醫療機構終端銷(xiāo)售額均超10億元，無(wú)疑給了一眾中藥生產(chǎn)企業(yè)當頭棒喝。

       由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入目錄，有業(yè)界人士認為近期各省或許將陸續出臺類(lèi)似目錄，而國家正式版輔助用藥目錄最快應該4月會(huì )出臺。中藥注射劑被嚴管在所難免，企業(yè)難道只能壯士斷腕?

       近日，昆藥集團發(fā)布2018年業(yè)績(jì)，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入710,197.77萬(wàn)元，同比上升21.35%；歸屬于母公司股東的凈利潤33,553.58萬(wàn)元，同比上升1.65%。昆藥集團擁有血塞通系列產(chǎn)品，作為備受業(yè)界關(guān)注的中藥大品種，2018年的情況又是如何呢?

       注射、口服全布局，昆藥坐擁血塞通6大產(chǎn)品

       昆藥集團現有主要業(yè)務(wù)劃分為植物藥、傳統中藥、化學(xué)藥及醫藥流通四大板塊，其中心腦血管治療領(lǐng)域2018年的營(yíng)業(yè)收入為25.64億元，同比增長(cháng)42.11%；藥品批發(fā)與零售板塊的營(yíng)業(yè)收入為27.65億元，同比增長(cháng)10.06%；骨科系列、抗感染類(lèi)、舒肝類(lèi)的營(yíng)業(yè)收入均超過(guò)億元。

       在昆藥集團的心腦血管治療領(lǐng)域，血塞通系列產(chǎn)品為企業(yè)的拳頭產(chǎn)品，據米內網(wǎng)數據顯示，目前昆藥集團擁有的血塞通系列產(chǎn)品有6個(gè)，包括了軟膠囊、顆粒、片、滴丸、注射液、粉針，其中血塞通注射液以及注射用血塞通在2017版國家醫保目錄中規定“限二級及以上醫療機構”。

       表1：昆藥集團血塞通系列產(chǎn)品情況

       (米內網(wǎng)MID藥品索引綜合數據庫)

       表2:2016-2018年昆藥集團血塞通系列部分產(chǎn)品的銷(xiāo)量情況

       注:血塞通片2016-2017年營(yíng)收未進(jìn)前五，缺數據

       (上市公司年報）

       據上市公司年報數據顯示，注射用血塞通(凍干)以及血塞通軟膠囊為昆藥集團的主要產(chǎn)品，最近幾年的營(yíng)收排名均進(jìn)前五。2017年，受醫保目錄使用范圍的限制，注射用血塞通(凍干)銷(xiāo)售量較2016年減少12.64%，2018年的銷(xiāo)售量保持穩定，未有繼續下滑的趨勢。血塞通軟膠囊作為口服制劑，并未受到影響，銷(xiāo)售量仍保持在2億粒以上。

       另一款口服劑型血塞通片2018年的增速較快，銷(xiāo)售量增長(cháng)率為27.04%，成功擠進(jìn)營(yíng)收前五產(chǎn)品之列，昆藥集團表示，該產(chǎn)品銷(xiāo)售量增速較快是公司進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)精細化管理帶來(lái)的成果。

       目前，政策層面對在醫院終端使用的中藥注射劑監管趨于嚴格，昆藥集團為了維護產(chǎn)品在醫院終端的銷(xiāo)售情況實(shí)行了一系列措施：通過(guò)資質(zhì)優(yōu)良的藥品批發(fā)商進(jìn)行醫院供貨銷(xiāo)售，并設立醫藥信息員，為臨床醫生提供藥物基本信息、合理用藥指導、國內外相關(guān)專(zhuān)業(yè)信息，并及時(shí)收集藥物使用情況回饋，協(xié)助監測上市后不良反應，確保臨床用藥安全;此外，通過(guò)協(xié)助專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )組織國內外專(zhuān)家交流、學(xué)術(shù)會(huì )議、臨床研究等方式，對臨床醫師形成良好學(xué)術(shù)影響力，確保產(chǎn)品銷(xiāo)售持續健康成長(cháng)。

       為了減少政策對公司帶來(lái)的影響，昆藥集團最近幾年持續推動(dòng)由注射劑為主向口服+注射，處方推廣為主向處方+OTC的戰略轉型，實(shí)現了三七、天麻等產(chǎn)品處方市場(chǎng)遷徙到OTC等零售終端、針劑到口服劑產(chǎn)品的遷徙。目前情況來(lái)看，血塞通口服制劑的銷(xiāo)量增速有了明顯的提高，也帶動(dòng)了公司業(yè)績(jì)保持增長(cháng)。

       與時(shí)俱進(jìn)，“創(chuàng )新藥+一致性評價(jià)”加快公司轉型

       近年來(lái)，藥品相關(guān)政策頻出，一方面兩票制、仿制藥一致性評價(jià)、4+7 藥品帶量采購、GPO采購、輔助用藥目錄、按病種付費等對現有處方藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大沖擊，尤其是4+7帶量采購方案實(shí)施，仿制藥開(kāi)啟以?xún)r(jià)換量模式，行業(yè)格局將發(fā)生巨大變化；另一方面，通過(guò)不斷深化審評審批制度改革，加快新藥審批，鼓勵醫藥企業(yè)加大研發(fā)力度，積極布局創(chuàng )新藥。

       2018年昆藥集團研發(fā)投入總額為1.24億元，同比增長(cháng)5.65%。公司的研發(fā)項目主要圍繞三個(gè)方面，一是對現有藥品的維護研究及二次開(kāi)發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量、支持學(xué)術(shù)推廣，延長(cháng)產(chǎn)品生命周期；二是圍繞慢病領(lǐng)域治療藥物進(jìn)行的新產(chǎn)品及仿制藥品種的研究開(kāi)發(fā)，形成豐富的產(chǎn)品梯隊，為公司可持續增長(cháng)儲備力量;三是穩步推進(jìn)一致性評價(jià)工作，爭取市場(chǎng)機遇。

       表3：目前昆藥集團部分在研的1類(lèi)新藥情況

       (上市公司年報)

       此外，2018年1月30日，昆藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用 KPCXM18的《藥物臨床試驗批件》，產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦?；颊?，公司按天然藥物1類(lèi)新藥申報，目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

       表4：目前昆藥集團部分在研的一致性評價(jià)產(chǎn)品情況

       (上公司年報、米內網(wǎng)一鍵檢索)

       結語(yǔ)

       昆藥集團的前身是昆明制藥廠(chǎng)，主要從事天然植物藥品的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)與銷(xiāo)售，一直以來(lái)都被業(yè)界定義為中成藥生產(chǎn)企業(yè)。然而，近年來(lái)國家政策嚴管中藥注射劑、切實(shí)執行仿制藥一致性評工作，4+7帶量采購后有意擴大范圍，這一系列政策都讓市場(chǎng)發(fā)生了巨大轉變。昆藥集團的血塞通有著(zhù)多劑型的布局，逐步從注射劑向口服劑引導，成效顯著(zhù);創(chuàng )新藥研發(fā)步伐持續推進(jìn)，新品上市后將有效提高企業(yè)的競爭力；一致性評價(jià)大勢所趨，目前昆藥集團在研的產(chǎn)品均未有企業(yè)過(guò)評，仍有希望爭奪首家過(guò)評，搶得日后集中采購的入場(chǎng)券。

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