2019年3月27日，諾華宣布FDA批準Mayzent上市，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成年患者，同時(shí)也是FDA批準的首款治療繼發(fā)性進(jìn)展型MS的藥物，此次批準是基于III期臨床試驗EXPAND的優(yōu)異數據。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的免疫系統攻擊保護神經(jīng)的髓鞘，導致大腦與身體其它部位的信息交流受阻，主要有三種類(lèi)型：復發(fā)緩解型（RRMS）、繼發(fā)性進(jìn)展型（SPMS）和原發(fā)性進(jìn)展型（PPMS），超過(guò)80%的RRMS患者會(huì )發(fā)展成SPMS患者。
Mayzent（來(lái)源于MCE）
Mayzent（siponimod）是由諾華（Novartis）研發(fā)的，一種對鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體亞型S1P1和S1P5具有高度選擇性的受體調節劑，其通過(guò)與淋巴細胞的S1P1受體亞型結合，防止淋巴細胞進(jìn)入MS患者的中樞神經(jīng)系統，從而降低炎癥反應。2018年10月，諾華向FDA和EMA遞交了Mayzent的上市申請。
2019年3月27日，諾華宣布FDA批準Mayzent上市，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成年患者，包括RRMS和活躍的SPMS患者，一周內上市銷(xiāo)售，據估計2024年Mayzent的銷(xiāo)售額將達到13億美元。
Mayzent的批準是基于III期臨床試驗EXPAND的成功，數據顯示，與安慰劑相比，Mayzent顯著(zhù)降低了殘疾進(jìn)展風(fēng)險（3個(gè)月確證殘疾進(jìn)展風(fēng)險），達到了研究的主要終點(diǎn)。
表1 III期臨床EXPAND試驗設計與結果
Mayzent是諾華第二款獲得FDA批準的MS產(chǎn)品，2010年9月22日，FDA批準其Gilenya（fingolimod）上市，用于治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥；2018年5月11日，Gilenya獲得治療10歲及以上兒童和青少年復發(fā)性多發(fā)性硬化癥的適應癥拓展，成為首個(gè)FDA批準治療兒童MS患者的藥物。
OMB157（ofatumumab）是諾華的處于III期臨床的在研MS藥物，ofatumumab（Arzerra）已經(jīng)獲批治療慢性淋巴細胞白血病。OMB157可以特性性靶向CD20陽(yáng)性B細胞（髓鞘損傷的關(guān)鍵因素），具有快速的B細胞耗竭作用并保留免疫力的潛在有利安全特性，是羅氏Ocrevus強有力的潛在競爭對手。
表2 諾華的多發(fā)性硬化癥資產(chǎn)
Mayzent的批準恰逢新基（Celgene）再次向FDA遞交Ozanimod的上市申請，這或許會(huì )使新基和BMS感到擔憂(yōu)，一方面是MS市場(chǎng)競爭加劇，另一方面是諾華擁有涵蓋Ozanimod劑量滴定的一項關(guān)鍵專(zhuān)利。
Ozanimod是新基認定的MS重磅炸 彈，也是BMS重金收購新基的關(guān)鍵之一。2018年2月，Ozanimod曾收到FDA的拒絕審評通知，補充非臨床數據后，2019年3月25日新基再次向FDA遞交Ozanimod上市申請，預計2020年獲批上市，參與到MS市場(chǎng)競爭中。
參考來(lái)源：
1.Novartis snags blockbuster OK for secondary progressive multiple sclerosis drug Mayzent；
2.Novartis receives FDA approval for Mayzent? (siponimod), the first oral drug to treat secondary progressive MS with active disease；
3.Novartis wins key US approval for multiple sclerosis drug Mayzent。
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
