3月27日，廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處發(fā)布了《納入36種國家談判藥品集中采購的談判藥品仿制藥品種的通知（第四批）》，通知指出，將2019年2月13日-2019年3月27日在廣西申請納入36種國家談判藥品集中采購且資料齊全的談判藥品仿制藥品種進(jìn)行公布，涉及的品種已導入新版藥品交易系統和新版基藥交易系統，各醫療衛生機構及各生產(chǎn)商、配送商按通知公布的結果執行。復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（規格10ml：0.1g）采購價(jià)格為1648元。
據資料顯示，2019年2月25日，國家藥監局發(fā)布首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批上市的公告，批準復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請，該產(chǎn)品主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療。截至2019年1月，該產(chǎn)品（包括非霍奇金淋巴瘤適應癥及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥）已投入研發(fā)費用約45,365萬(wàn)元。在此之前，國內上市的利妥昔單抗注射液僅有羅氏的美羅華。
復宏漢霖利妥昔單抗注射液審評時(shí)間軸
美羅華在2017年7月醫保談判成功進(jìn)入國家醫保目錄，500mg/50ml/瓶的規格價(jià)格降至8298元，100mg/10ml/瓶的規格也降到2418元，降幅超過(guò)50%。此次，在廣西掛網(wǎng)的復宏漢霖利妥昔單抗注射液采購價(jià)格為1648元。
中國公立醫療機構終端利妥昔單抗注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端利妥昔單抗注射劑銷(xiāo)售額近30億元，同比增長(cháng)19.82%。
3月15日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司復宏漢霖收到上海市藥監局頒發(fā)的利妥昔單抗注射液《藥品GMP證書(shū)》。復星醫藥表示，本次獲得《藥品GMP證書(shū)》是復宏漢霖的D樓生產(chǎn)廠(chǎng)房原液生產(chǎn)北線(xiàn)和制劑生產(chǎn)線(xiàn)首次通過(guò)認證，截至該證書(shū)取得，利妥昔單抗注射液已具備正式開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)的資質(zhì)。
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