根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優(yōu)先審評，其中9款已經(jīng)納入優(yōu)先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創(chuàng )新藥新適應癥的申請，如百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進(jìn)行的仿制藥一致性評價(jià)工作密切相關(guān)；此外也有一些罕見(jiàn)病治療藥物的申請，如遠大醫藥罕見(jiàn)病藥物氨己烯酸片，隨著(zhù)國家對罕見(jiàn)病治療的空前重視，已經(jīng)引發(fā)國內企業(yè)對罕見(jiàn)病藥物研發(fā)的積極性。
數據來(lái)源：CDE官網(wǎng)
重組人紐蘭格林是一款國際首創(chuàng )（first-in-class）基因工程生物創(chuàng )新藥，用于治療輕、中度慢性心力衰竭。今年1月底，該藥的上市申請獲得國家藥監局的受理。資料顯示，該藥優(yōu)勢在于通過(guò)全新靶點(diǎn)與機制，能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，改善其收縮及舒張功能。經(jīng)過(guò)已完成的全球2000多例患者的多項臨床試驗驗證，該藥能顯著(zhù)改善患者心臟功能、逆轉心室重構，提高運動(dòng)能力及生活質(zhì)量，并可大幅降低目標患者全因死亡率及再入院率。
海澤麥布片用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，2018年9月，海澤麥布的單藥3期臨床試驗表明，兩項3期試驗均達到預設標準，海澤麥布治療原發(fā)性高膽固醇血癥療效確切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平穩，長(cháng)期使用不良反應發(fā)生率低且安全性高，耐受性好。對合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規他汀藥物治療仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者，加用海澤麥布降脂療效優(yōu)于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應發(fā)生頻率更低。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活**通過(guò)采用現行脊髓灰質(zhì)炎減毒活**的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活**生產(chǎn)工藝制備而成。該**主要通過(guò)注射途徑用于兒童預防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染。
百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）是全球首個(gè)PD-1抑制劑，于2018年6月在中國獲批，8月在中國上市，批準用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前納武利尤單抗注射液已在全球獲批了17項適應癥、9個(gè)癌種，包括結直腸癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌和腎癌。此次該藥擬納入優(yōu)先審評，意味著(zhù)其在中國的第二個(gè)適應癥，有望在加速政策之下快速獲批上市。（推薦閱讀：中國首款PD-1抗體獲批，它能治療哪些癌癥患者？）
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A受體拮抗劑，是一種泌尿系統藥物，臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。其原研藥由日本山之內制藥開(kāi)發(fā)，商品名為哈樂(lè )（Harnal），并于1993年在日本首次上市銷(xiāo)售。
樂(lè )卡地平是新一代的二氫吡啶類(lèi)鈣通道組滯劑，具有較強的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強，作用時(shí)間長(cháng)，負性肌力作用少等特點(diǎn)。體外研究發(fā)現，樂(lè )卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內具有較強的降壓作用，但對心率和心輸出量的影響較小，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
阿卡波糖片原研制劑為德國拜耳醫藥“拜唐蘋(píng)”，是一種α-葡萄糖苷酶抑制劑，可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使腸道葡萄糖的吸收減緩，從而達到降低血糖的作用。
富馬酸喹硫平緩釋片適用于非經(jīng)典抗**病藥物，主要用于治療**分裂癥。該藥的原研藥由阿斯利康開(kāi)發(fā)，該藥物目前已在全球八十多個(gè)國家和地區上市，深受廣大醫生和患者的認可。海正宣泰的富馬酸喹硫平緩釋片于2013年10月份正式立項，于2018年9月28日獲得美國FDA的上市許可批準。
恩替卡韋是一種鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，是乙型肝炎抗病毒治療一線(xiàn)藥物。根據公開(kāi)資料，恩替卡韋原研藥由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開(kāi)發(fā)，2005年美國FDA與中國國家藥監局相繼批準恩替卡韋用于慢性乙型肝炎治療。
鹽酸美金剛主要用于治療中重度阿茲海默病。該藥品是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導致的谷氨酸水平病理性升高，有效調控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過(guò)程，從而改善認知功能。據公開(kāi)資料，鹽酸美金剛原研藥于1966年申請化合物專(zhuān)利，最早開(kāi)發(fā)作為一款降糖藥。之后被發(fā)現新用途并于1997年在德國上市，用于治療中重度阿茲海默病。2006年9月，由丹麥靈北藥廠(chǎng)生產(chǎn)的鹽酸美金剛片獲準進(jìn)口中國。從名不經(jīng)傳到成為一款重磅藥，從作為降血糖藥至可用于治療中重度阿茲海默病，鹽酸美金剛被認為是藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的“傳奇”之一。
遠大醫藥的罕見(jiàn)病治療藥物氨己烯酸片，臨床上用于治療其他抗癲癇藥無(wú)效的癲癇，特別是部分性發(fā)作。還可治療嬰兒痙攣癥(韋斯特綜合征、West綜合征)。它的出現或將更新進(jìn)入優(yōu)先審評通道的國產(chǎn)罕見(jiàn)病治療藥物名單。
艾司利卡西平，為抗癲癇藥，該產(chǎn)品是S(+)-利卡西平的前藥，是現有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。
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