3月29日，美國FDA宣布，批準UCB開(kāi)發(fā)的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治療非**中軸性脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）成人患者。這是一種特定形式的炎癥性關(guān)節炎。值得注意的是，這是FDA首次批準治療nr-axSpA的療法。
Nr-axSpA是一類(lèi)免疫介導的炎癥性關(guān)節液，它導致脊柱或骨盆出現炎癥。 Nr-axSpA患者的X光成像并不能發(fā)現可以察覺(jué)的損傷，因此被稱(chēng)為非**。然而， 使用其它更敏感的檢測方法，可以確認患者出現炎癥反應。Nr-axSpA患者通常癥狀為嚴重炎癥性背疼，長(cháng)久并嚴重的僵直、疲憊、睡眠和生活質(zhì)量受到影響。
Cimzia是一款靶向TNF-α的單克隆抗體。它只包含了抗TNF-α抗體的Fab片段，并且對這一片段進(jìn)行了聚乙二醇化修飾，提高了抗體片段的穩定性。TNF-α是介導炎癥反應的重要細胞因子之一。通過(guò)阻斷TNF-α的功能，Cimzia可以達到抗炎癥效果。它已經(jīng)獲得FDA批準治療斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、克羅恩病等炎癥性疾病。
這一批準是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的隨機，含安慰劑對照的臨床試驗中的表現。這些患者的C反應蛋白（CRP）水平上升，或者M(jìn)RI檢查發(fā)現骶髂關(guān)節炎。在接受治療52周之后，Cimzia達到試驗的主要終點(diǎn)，47.2%的Cimzia組患者的強直性脊柱炎疾病活動(dòng)評分（(ASDAS）獲得顯著(zhù)改善，而對照組只有7%的患者達到這一標準。
“今日Cimzia的批準填補了非**中軸性脊柱關(guān)節炎患者的一項未竟醫療需求，它們在今天之前沒(méi)有FDA批準的療法。”FDA藥物評估和研究中心肺、過(guò)敏和風(fēng)濕病產(chǎn)品部副主任Nikolay Nikolov博士說(shuō)。
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