最新消息，恒瑞卡瑞利珠單抗（PD-1/ SHR-1210）已經(jīng)完成第4次發(fā)補任務(wù)，進(jìn)入排隊等待審評狀態(tài)，有望在4月獲批上市。而2019年4-5月，國家醫保目錄調整將進(jìn)入評審階段。目前國內已有4款PD-1產(chǎn)品，眼下，爭取進(jìn)入醫保目錄成各款PD-1產(chǎn)品市場(chǎng)爭奪的關(guān)鍵。恒瑞能否爭取到機會(huì )？
2014年12月，恒瑞向國家食藥監總局提交注射用SHR-1210臨床注冊申請并獲受理。2016年2月，注射用SHR-1210獲得國家食品藥品監督管理總局同意進(jìn)行臨床試驗，同年11月，獲批進(jìn)行II、III期臨床試驗。
據悉，SHR-1210是通過(guò)雜交瘤方法，經(jīng)過(guò)300多塊96孔板初篩，3輪亞克隆，從1400多個(gè)克隆和100多個(gè)純化抗體中篩選得到的人源化的抗人PD-1的單克隆抗體。多種篩選試驗顯示SHR-1210能夠高親和力，高特異性地與功能型人源PD-1相結合，并且能夠在蛋白和細胞兩個(gè)層面高效阻斷PD-1與其配體PD-L1或PD-L2的結合。SHR-1210高效激活人免疫細胞的能力在多種形式的體外功能實(shí)驗中得到確認。
在人源PD1轉基因小鼠腫瘤模型中，SHR-1210有效抑制結腸癌和黑色素瘤的生長(cháng)，具有顯著(zhù)抑瘤率。晶體結構表征分析顯示SHR-1210與人PD1的結合表位與同類(lèi)產(chǎn)品有所區別，奠定了其具有自主知識產(chǎn)權的基礎。SHR-1210的研發(fā)過(guò)程使用了成熟的抗體發(fā)現技術(shù)，嚴謹的篩選策略，穩健的體內外檢測方法，使得SHR-1210具備了優(yōu)秀治療性抗體的性質(zhì)。
2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請獲得CDE承辦受理并納入優(yōu)先審評，受理號為CXSS1800009。據CDE官網(wǎng)內容，申請過(guò)程中恒瑞的卡瑞利珠單抗一共收到4次發(fā)補通知，現在終于進(jìn)入排隊等待審評，真是好事多磨！
恒瑞卡瑞利珠單抗送達信息
目前國內PD-1市場(chǎng)上已經(jīng)有默沙東的K藥、施貴寶的O藥、君實(shí)的特瑞普利單抗注射液（拓益）、信達的信迪利單抗注射液（達伯舒）。從國內已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢。眼下，爭取進(jìn)入醫保目錄成各款PD-1產(chǎn)品市場(chǎng)爭奪的關(guān)鍵。
PD-1產(chǎn)品國內定價(jià)情況
2019年4-5月，國家醫保目錄調整將進(jìn)入評審階段，首先確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。雖然要求調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。已經(jīng)上市的兩款國產(chǎn)PD-1和兩款進(jìn)口PD-1，均于2018年12月31日以前獲批上市。但2018年正大天晴的安羅替尼獲批上市不到半年即進(jìn)入國家醫保目錄，給了恒瑞卡瑞利珠單抗爭取進(jìn)入國家醫保目錄的想象空間。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
