綠葉制藥集團發(fā)布公告宣布，其生物抗體藥LY09004已獲國家藥監局批準開(kāi)展臨床試驗。除了LY09004，綠葉制藥另有多個(gè)在研生物藥已在國內、海外進(jìn)入不同臨床階段，研發(fā)進(jìn)展順利。
LY09004為重組人血管內皮生長(cháng)因子受體‐抗體融合蛋白眼用注射液，其適應癥包括新生血管（濕性）老年性黃斑部病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、以及患有糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。
LY09004為Eylea的生物類(lèi)似藥，根據公開(kāi)資料顯示，Eylea于2018年的全球銷(xiāo)售額為21.85億歐元，市場(chǎng)空間前景廣闊，預計LY09004正式上市之后，亦能分得一杯羹。
LY09004是去年12月由綠葉制藥子公司山東綠葉5百萬(wàn)元收購自山東博安生物，值得注意的是，本次交易的賣(mài)方山東博安生物，綠葉投資中國亦間接擁有66.7%的股份。
綠葉發(fā)布的交易公告亦表示，生物制藥被視為制藥業(yè)投資價(jià)值的領(lǐng)域之一，并預期此趨勢于未來(lái)將會(huì )持續。比如綠葉制藥在2018年年報中預測稱(chēng)，全球生物制藥市場(chǎng)規模將由2016年的2020億美元增加至2022年的3260億美元，復合年增長(cháng)率為8.3%。而在中國，生物制藥市場(chǎng)規模也將由2016年的1527億元人民幣增長(cháng)至2021年3269億元人民幣。
生物藥布局
根據近幾年的布局來(lái)看，綠葉制藥已經(jīng)大舉轉向生物藥，例如其自主研發(fā)新藥Rykindo?目前已在美國申報NDA。
Rykindo?是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每?jì)芍芙o藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。該次提交的NDA新藥申請包含了一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果，共涉及172名美國病患。
綠葉制藥預計，Rykindo?有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。并有可能成為第一款中國企業(yè)在在美獲批的創(chuàng )新藥。
除了上述產(chǎn)品之外，綠葉制藥目前的產(chǎn)品還包括已進(jìn)入臨床叁期試驗的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（LY01008）和已進(jìn)入臨床一期試驗的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（LY06006與LY01011）。
其中LY01008是羅氏生物藥Avastin（貝伐珠單抗）的類(lèi)似藥，根據數據顯示，Avastin2016年銷(xiāo)售額達67.8億瑞士法郎，2017年銷(xiāo)售額為68.88億瑞士法郎；而LY06006和LY01011分別是Prolia和Xgeva的生物類(lèi)似藥，后兩款藥物皆為安進(jìn)公司所生產(chǎn)的。2017年P(guān)rolia和Xgeva的銷(xiāo)售額分別達19.68和15.75億美元。
收購？國際化！
就像上述于NMPA獲批的LY09004收購自山東博安生物一樣，綠葉目前所擁有的多款產(chǎn)品皆出自資本運作之手，而這也是目前許多中國企業(yè)使用的增強自身研發(fā)實(shí)力的方法之一，尤其對于那些想要叩關(guān)國際的中國企業(yè)。
因為對于中國藥企而言，進(jìn)軍海外市場(chǎng)最有效和簡(jiǎn)單的辦法就是直接收購海外的成熟品種，通過(guò)收購的品種敲開(kāi)歐美日等成熟市場(chǎng)的大門(mén)，對于這一點(diǎn)，綠葉制藥亦然，因為綠葉身上重要的標簽之一就是國際化。
比較典型的例子就是綠葉完成了對拜耳的避孕類(lèi)透皮貼劑產(chǎn)品Apleek全球業(yè)務(wù)的收購。去年8月6日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)與拜耳德國公司簽署協(xié)議，收購拜耳的避孕類(lèi)透皮貼劑產(chǎn)品Apleek的全球業(yè)務(wù)。根據GBIResearch資料，于2018年全球避孕市場(chǎng)的銷(xiāo)售總額預期可達到118億美元，而且隨著(zhù)人們避孕意識的提高，銷(xiāo)售額還呈現不斷上漲的態(tài)勢。
把自身產(chǎn)品賣(mài)給綠葉的跨國藥企還有阿斯利康，去年5月8日，當時(shí)綠葉制藥宣布以5.46億美元獲得阿斯利康思瑞康及其緩釋片的許可權利。這是綠葉制藥對于中樞神經(jīng)藥物產(chǎn)品線(xiàn)的最新擴張，并且刷新了中國藥企的收購記錄。
根據此項收購案，綠葉將獲得AZ所有關(guān)于思瑞康及其緩釋片的權益及相關(guān)技術(shù)，并能夠在指定地區推廣、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)及出售或制造。而且，綠葉還獲得該產(chǎn)品的授權市場(chǎng)可覆蓋51個(gè)國家和地區，包括中國、英國、巴西等國家和地區。
而且本次收購案的主角，作為阿斯利康曾經(jīng)的全球第二大暢銷(xiāo)藥物，思瑞康目前已在全球八十多個(gè)國家上市，處方人數超過(guò)一千萬(wàn)。在中國，思瑞康緩釋片也于2017年7月通過(guò)醫保談判進(jìn)入國家醫保報銷(xiāo)目錄。據IMS數據，思瑞康在中國銷(xiāo)售額預計會(huì )突破10億，同時(shí)在國際市場(chǎng)仍有較大增長(cháng)空間。
綠葉制藥在2018年年報說(shuō)，收購思瑞康及思瑞康緩釋片將可進(jìn)一步豐富本集團的現有中樞神經(jīng)系統產(chǎn)品組合，且將有助本集團于中國進(jìn)一步擴展，并進(jìn)入中國以外市場(chǎng)?？梢哉f(shuō)，綠葉對于本次收購案真正的想法已經(jīng)外露，就是通過(guò)思瑞康進(jìn)一步打開(kāi)通向國際的缺口。
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