剛剛，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整，現將有關(guān)事項公告如下：
申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議通知和補充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗。對于同意開(kāi)展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱(chēng)和住所、試驗用醫療器械名稱(chēng)、型號規格、結構及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。
其他關(guān)于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。
本審批程序自發(fā)布之日起施行。
也就是說(shuō)，醫療器械臨床試驗默許制來(lái)了！
本次改革大大縮短了醫療器械的研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，提高了項目的投資回報率，進(jìn)而增強了醫療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國醫療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。此外，60天的默認期也讓項目的可預見(jiàn)性更強，有利于對項目進(jìn)度的掌控和安排。
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