千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，在CDE公布的第21批化藥參比制劑目錄中，終于找到了注射劑參比的身影。而且此次官方公布的327個(gè)參比制劑藥品，竟然有224個(gè)是注射劑。有媒體指出注射劑一致性評價(jià)工作正式啟動(dòng)，大戲開(kāi)幕，這話(huà)固然不假，但實(shí)際上一些有先見(jiàn)的企業(yè)早已提前上路。
根據PharmaGO的數據：截止目前，注射劑一致性評價(jià)已經(jīng)通過(guò)（包含視同通過(guò)）的藥品有13個(gè)（按受理號計，下同），正在申請（視同申請）的有473個(gè)，不批準的有31個(gè)。
通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑
來(lái)源：PharmaGO
不過(guò)有意思的是，這13個(gè)“幸運兒”中，沒(méi)有一個(gè)是口服制劑那種“做完藥學(xué)、BE再提交一致性評價(jià)申請”的標準流程。今天，我們就來(lái)看看它們是如何“殊途同歸”，最終到達通過(guò)一致性評價(jià)的勝利彼岸的。
1. 海內外共線(xiàn)品種，老6類(lèi)申請上市，通過(guò)一致性評價(jià)
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》：在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準視同通過(guò)一致性評價(jià)。
普利制藥的注射用阿奇霉素屬于海內外共線(xiàn)品種，按照政策獲批后可以視同通過(guò)一致性評價(jià)。不過(guò)該品種是在“化藥新注冊分類(lèi)”實(shí)施之前按照老6類(lèi)申報的，所以在國內獲批上市后又于2017年10月提交了一個(gè)形式上的一致性評價(jià)補充申請CYHB1706743。該補充申請在2018年5月獲批，讓該品種的身份從“視同通過(guò)”轉變?yōu)?ldquo;正式通過(guò)”。在此期間，注射劑一致性評價(jià)的政策征求意見(jiàn)稿也在2017年12月底出臺。
來(lái)源：PharmaGO
2018年8月，普利制藥的注射用阿奇霉素進(jìn)入《中國藥品目錄集》，類(lèi)別是“通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”，顯示批準日期是2018年5月15日。如果按照進(jìn)入目錄集的時(shí)間早晚，該品種也是國內第一個(gè)正式通過(guò)（含視同）一致性評價(jià)的注射劑品種。
2. 新4類(lèi)申請上市，進(jìn)入《中國藥品目錄集》
四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉同樣屬于海內外共線(xiàn)品種，不過(guò)對比普利的注射用阿奇霉素，二者通過(guò)一致性評價(jià)的路徑也略有不同。因為四川匯宇是按照新4類(lèi)注冊申請上市的。
2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》指出：按照新注冊分類(lèi)申請上市的仿制藥，獲批后可以視同通過(guò)一致性評價(jià)。但是這個(gè)政策在落地的時(shí)候，還是有一個(gè)過(guò)渡期。
2017年10月17日，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉在獲批。2017年12月29日，CDE宣布上線(xiàn)《中國上市藥品目錄集》，指出按照新注冊分類(lèi)申請獲批上市的仿制藥也在目錄集收錄范圍。2018年5月22日，CDE在公布第4批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品清單時(shí)才首次明確指出：進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，允許在包裝盒上使用“通過(guò)一致性評價(jià)”的標識。這才相當于是將新4類(lèi)仿制藥與通過(guò)一致性評價(jià)之間劃了等號。
來(lái)源：PharmaGO
從上圖也可以發(fā)現一個(gè)比較有意思的情況，由于政策過(guò)渡期的不明朗，四川匯宇“糾結”到2018年4月提交了一個(gè)補充申請，但是等2018年5月份政策清晰之后，又撤回了。相比之下，四川匯宇另一個(gè)更晚時(shí)間通過(guò)一致性評價(jià)的多西他賽注射液則順暢多了。
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四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液在《中國上市藥品目錄集》中的收錄類(lèi)別都是“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”。
石藥集團和恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）也都是以“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。（注：恒瑞注射用紫杉醇的CDE注冊分類(lèi)為6類(lèi)，上市藥品目錄集收錄類(lèi)別為按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥）
來(lái)源：PharmaGO
3. 其他仿制藥，獲批后進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》
在普利、四川匯宇趟好道路后，后面一些通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑在政策路徑上就明晰多了。
苑東生物的布洛芬注射液、武漢大安的氟比洛芬酯注射液、恒瑞醫藥的注射用替莫唑胺、揚子江的鹽酸右美托咪定注射液是按照新3類(lèi)申報上市的仿制藥，也就是仿制境外上市境內未上市原研藥的仿制藥。雖然分類(lèi)不同，但是均按照新的注冊分類(lèi)，并且被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過(guò)一致性評價(jià)。
大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液是按照5.2類(lèi)注冊的進(jìn)口仿制藥，本質(zhì)上跟4類(lèi)是一樣的，也是獲批后被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過(guò)一致性評價(jià)。
結語(yǔ)
根據PharmaBI統計，中國醫院市場(chǎng)銷(xiāo)量前100的藥品中，注射劑占了77個(gè)，這是非常大的一個(gè)藥品存量市場(chǎng)?？梢灶A計，第一批注射劑參比制劑的公布將給各家企業(yè)的注射劑評價(jià)工作指明方向。同時(shí)，距離《已上市學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公布已經(jīng)一年多了，正式文件將會(huì )很快出臺，注射劑老品種們的考驗就要開(kāi)始了。
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