2019年3月29日，和黃中國醫藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM）子公司和記黃埔醫藥在中國啟動(dòng)了一項有注冊性潛力的IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼（HMPL-012或sulfatinib）和卡培他濱治療一線(xiàn)化療后進(jìn)展的晚期膽道癌（BTC）的療效和安全性。BTC是一類(lèi)異質(zhì)性的罕見(jiàn)惡性腫瘤，起源于膽道上皮和膽囊，存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫療需求。2019年3月22日，首名患者開(kāi)始接受索凡替尼的治療。
2019年3月29日，和黃中國醫藥科技有限公司（Chi-Med）子公司和記黃埔醫藥在中國啟動(dòng)了一項有注冊性潛力的IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線(xiàn)化療后進(jìn)展的晚期膽道癌（BTC）的療效和安全性。
該研究是一項隨機、開(kāi)放標簽、活性對照、多中心研究，旨在對比索凡替尼與化療藥物卡培他濱作為二線(xiàn)療法治療不可切除或轉移性BTC患者的療效和安全性。索凡替尼是一種小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷腫瘤血管生成和免疫逃逸。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括腫瘤控制相關(guān)指標，如無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時(shí)間（DOR）、生活質(zhì)量、腫瘤標志物以及安全性等。該研究的主要研究者為中國人民解放軍總醫院第五醫學(xué)中心胃腸腫瘤科徐建明教授。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03873532查看。
該研究是在兩項臨床試驗的基礎上對索凡替尼治療BTC的進(jìn)一步探索，這兩項臨床試驗包括一項在中國以BTC為適應癥的Ib/II期概念驗證研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02966821），以及一項在美國以BTC和胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）為適應癥的Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。其中，中國Ib/II期概念驗證BTC臨床試驗的研究結果預計將于2019年提交發(fā)表。
和記黃埔醫藥研發(fā)中心
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過(guò)抑制VEGFR和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）來(lái)抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過(guò)抑制CSF-1R可調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有這種同時(shí)抑制血管生成和腫瘤免疫逃逸的作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。除了此次啟動(dòng)的BTC研究，索凡替尼目前正在美國和中國開(kāi)展多項概念驗證研究，并在中國開(kāi)展了多項后期臨床試驗。
中國胰 腺NET研究：2016年，和記黃埔醫藥在中國啟動(dòng)了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰 腺NET患者。主要研究終點(diǎn)為PFS。和記黃埔醫藥計劃于2019年年底開(kāi)展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。
中國非胰 腺NET研究：2015年12月，和記黃埔醫藥在中國啟動(dòng)了索凡替尼關(guān)鍵性III期臨床試驗SANET-ep，入組患者為低級別或中級別晚期非胰 腺NET患者。主要研究終點(diǎn)為PFS 。和記黃埔醫藥計劃于2019年中開(kāi)展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170）。
美國與歐洲胰 腺NET研究：由于索凡替尼以胰 腺NET為適應癥的II期中國臨床試驗數據令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國Ib期臨床試驗進(jìn)展順利，和記黃埔醫藥決定將計劃開(kāi)展索凡替尼在胰 腺NET患者中的注冊性研究。
免疫聯(lián)合療法：2018年11月，和記黃埔醫藥達成了兩項合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的安全性、耐受性和療效，包括：一項與上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開(kāi)發(fā)索凡替尼與拓益?（特瑞普利單抗，JS001）聯(lián)合療法的合作協(xié)議，以及一項與泰州翰中生物醫藥有限公司在中國共同開(kāi)發(fā)索凡替尼與HX008聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益?為上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司研發(fā)的一種PD-1單克隆抗體，已于 2018年年底在中國獲批。HX008為泰州翰中生物醫藥有限公司的在研PD-1單克隆抗體。相關(guān)安全性研究目前已經(jīng)啟動(dòng)/處于計劃階段，以確定呋喹替尼與拓益?或HX008組成的聯(lián)合療法的安全有效的劑量方案。
關(guān)于Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/Nasdaq:HCM）是一家創(chuàng )新型生物醫藥公司，致力于藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是Chi-Med的創(chuàng )新藥研發(fā)平臺，現有一支約420人的研發(fā)團隊，專(zhuān)注于研發(fā)和商業(yè)開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng )新藥物和免疫療法，目前共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物進(jìn)入臨床階段，正在全球開(kāi)展臨床研究。Chi-Med的商業(yè)平臺負責處方藥和健康類(lèi)消費品在中國的生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo),銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )覆蓋中國廣大地區醫院。
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