4月2日，中山康方生物醫藥有限公司（“康方生物”）宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗申請（IND）已經(jīng)獲得美國FDA批準?？捣缴飳⒃诿绹槍Χ喾N惡性腫瘤開(kāi)展臨床試驗。
AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。目前，AK104已在澳洲完成Ia期劑量爬坡臨床研究，并顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。另外，如GBI此前所報道，PD-1/CTLA-4在中國的Ib/II期臨床試驗也已于2019年3月啟動(dòng)，該研究目的是評估AK104單藥治療晚期實(shí)體瘤和AK104聯(lián)合標準化療一線(xiàn)治療針對不可手術(shù)切除的晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者的有效性和安全性。
據康方生物董事長(cháng)、總裁兼首席執行官夏瑜博士介紹，目前康方生物正在加大臨床開(kāi)發(fā)的投入，該公司將在中國和海外加速開(kāi)展一系列II期和III期A(yíng)K104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，以爭取早日將AK104推向市場(chǎng)。
在PD-1/CTLA-4雙抗研發(fā)領(lǐng)域，除了康方生物外，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，阿斯利康的PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752在2018年4月也在澳大利亞啟動(dòng)了首次人體臨床試驗。另外，蘇州康寧杰瑞的PD-1/CTLA-4雙抗KN046也于2018年6月在澳大利亞啟動(dòng)了首次人體試驗。
康方生物致力于擁有自主知識產(chǎn)權的高品質(zhì)抗體新藥的研發(fā)，其高效、優(yōu)質(zhì)的內部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力已經(jīng)得到了頂級投資者的青睞。如GBI此前所報道，該公司已分別于2017年8月、2018年10月完成了3億元B輪融資和未透露金額的C輪融資。目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國內首創(chuàng )的抗體新藥項目，其中，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病和心血管疾病3大領(lǐng)域。
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