艾爾建和臨床階段的生物技術(shù)公司Molecular Partners合作開(kāi)發(fā)出了新型抗血管生成藥物®（abicipar），4月2日，兩家公司公布了該藥物MAPLE研究的安全性結果，Abicipar治療患者的眼內炎癥（IOI）發(fā)生率為8.9％，低于之前3期研究中所觀(guān)察到的發(fā)生率。從嚴重程度上來(lái)講，大多數IOI事件被評定為輕度至中度。嚴重IOI的發(fā)生率為1.6％，其中一例報告為虹膜炎，另一例報告為葡萄膜炎。在該研究中未報告有眼內炎或視網(wǎng)膜血管炎的病例。
MAPLE是一項為期28周的開(kāi)放標簽研究，招募了123名老化伴隨的新生血管性黃斑變性（nAMD）患者，并評估了abicipar通過(guò)改良生產(chǎn)工藝而生產(chǎn)的藥物安全性。在這項單組研究中，初治或先前接受抗VEGF治療的患者接受一個(gè)月3次的2mg abicipar注射，緊接著(zhù)每8周進(jìn)行一次2mg注射，在28周中累計達到5次注射。
印第安納大學(xué)醫學(xué)院眼科教授、中西部眼科研究所醫學(xué)博士Raj Maturi說(shuō)，“看到這項為期28周開(kāi)放研究中所觀(guān)察到較低的IOI發(fā)生率以及更少的IOI類(lèi)型，我們深受鼓舞。在之前報道的3期臨床試驗中，abicipar顯示了其潛力，可改變醫生以抗VEGF療法管理nAMD的方式。Abicipar可能是第一個(gè)固定的每12周一次抗VEGF療法，能夠改善大多數AMD患者在現實(shí)生活中的視力結果。”
“該開(kāi)放標簽研究的結果使我們能夠對abicipar生產(chǎn)工藝的改進(jìn)做出評估，而且研究中展示的安全性讓我們有信心繼續前進(jìn)并擴大生產(chǎn)，”艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson說(shuō)，“隨著(zhù)針對其他疾?。ㄈ缣悄虿⌒渣S斑水腫）開(kāi)發(fā)更大規模的研究，我們計劃提交abicipar的BLA申請并繼續改進(jìn)生產(chǎn)工藝。”
“臨床試驗證據已表明，與現實(shí)生活中的臨床結果相比，抗VEGF療法每月或每8周的固定間隔給藥可獲得較好的視力結果。而對大多數nAMD患者而言，abicipar可能是首個(gè)每12周進(jìn)行給藥并能維持視力的抗VEGF療法。固定間隔12周治療將大大減輕這些患者的治療負擔，”克利夫蘭診所科爾眼科研究所教授Peter Kaiser博士說(shuō)。
Molecular Partners首席運營(yíng)官Michael T. Stumpp評論說(shuō)，“Abicipar是我們首個(gè)步入正軌提交BLA的候選藥物，旨在成為所有nAMD患者提供固定12周的抗VEGF藥物。”
艾爾建預計將于2019年上半年向FDA提交abicipar的生物制品許可申請（BLA）。MAPLE研究中的其他數據將在2019年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì )議上進(jìn)行公布。
此前，艾爾建和Molecular Partners已經(jīng)公布了兩項abicipar臨床3期試驗（CEDAR和SEQUOIA）的積極結果，顯示了8周和12周的固定間隔治療均能達到與ranibizumab(雷珠單抗)預先指定的非劣效性主要終點(diǎn)。主要終點(diǎn)測量在第52周時(shí)具有穩定視力的治療患者比例。在兩項研究中，與第一年中的13次雷珠單抗注射相比，abicipar在第6次或8次注射后顯示出相似的療效。
在CEDAR研究中，在分別接受8周abicipar治療、12周abicipar治療和4周雷珠單抗治療的患者中，總體治療突發(fā)不良事件相似，三組治療突發(fā)不良事件的發(fā)生率分別為73.7％、81.1％和73.2％。兩組接受abicipar治療的患者眼內炎癥的發(fā)生率高于ranibizumab治療組（0％），8周和12周組分別為15.1％和15.4％。
在SEQUOIA研究中，三個(gè)治療組總體治療突發(fā)不良事件相似，突發(fā)不良事件的發(fā)生率分別為分別為78.3％、78.0％和74.0％。兩個(gè)abicipar治療組眼內炎癥發(fā)生率高于ranibizumab組（0.6％），8周和12周組分別為15.7％和15.3％。（新浪醫藥編譯/Bernardo）
文章參考來(lái)源：
Allergan and Molecular Partners Announce Topline Safety Results from MAPLE study of Abicipar pegol
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