日前，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和推廣血漿衍生的生物制劑，治療免疫缺陷疾病和預防特定傳染病的生物醫藥公司ADMA Biologics宣布，FDA批準了其新型的靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制劑Asceniv（原RI-002）的上市申請，用于治療原發(fā)性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12歲至17歲）和成人患者。預計這款新藥將在2019年下半年與患者見(jiàn)面。
PIDD是指由于遺傳原因導致機體免疫系統部分功能缺失或失常。鑒于免疫系統的部分功能喪失，PIDD患者會(huì )更易于受到感染，并且感染后恢復過(guò)程更緩慢。據估計全世界有600萬(wàn)兒童和成人受到PIDD的困擾，包含了由350多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷。其中53％的患者體內生成抗體的機制出現缺陷，從而可能導致血清中免疫球蛋白水平的下降。為了預防感染，PIDD患者需要每月輸液多克隆抗體免疫球蛋白。
RI-002是一款提純自健康個(gè)體捐贈血漿的OVIG，它含有天然存在的來(lái)自供體血漿的多克隆抗體，也具有高水平的針對呼吸道合胞病毒（RSV）的中和抗體。
本次上市申請的獲批是基于3期試驗的積極數據。試驗達到了其主要終點(diǎn)，即嚴重細菌感染（Serious Bacterial Infections, SBI）的發(fā)生幾率。試驗結果顯示，PID患者在12個(gè)月內無(wú)一例SBI發(fā)生。次要終點(diǎn)包括第一次SBI發(fā)生和第一次嚴重感染的發(fā)生時(shí)間，使用抗生素的天數，需要停學(xué)和停止工作的天數，感染的類(lèi)型，以及需要住院的幾率。具體的試驗結果發(fā)表在2016年的《Journal of Clinical Immunology》雜志上。
ADMA總裁和首席執行官Adam Grossman先生說(shuō)：“作為一款新型的使用專(zhuān)利技術(shù)的IVIG，Asceniv得到FDA的批準，這對ADMA而言是個(gè)重要的成就，我們?yōu)榇硕械郊?dòng)。Asceniv將會(huì )是對現有療法的必要補充，也能緩解美國當前IVIG制劑短缺的問(wèn)題。Asceniv有潛力幫助大比例的25萬(wàn)名PIDD美國患者，特別在預防RSV感染方面值得與FDA及免疫學(xué)和傳染病社區進(jìn)行合作，以期進(jìn)行進(jìn)一步的臨床評估。”
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