4月3日，華東醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）向美國FDA申報的注射用泮托拉唑鈉凍干粉針無(wú)菌注射劑的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）近日已收到美國FDA下發(fā)的通知，獲得暫時(shí)批準。
泮托拉唑鈉（Pantoprazolesodium）是繼奧美拉唑鈉、蘭索拉唑鈉之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑，主要適應癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。
該產(chǎn)品由BydGulden（現為日本武田制藥Takeda的子公司）開(kāi)發(fā)，1994年在德國、墨西哥上市，上市劑型為腸溶片。該產(chǎn)品的注射劑型2001年3月由惠氏制藥公司W(wǎng)yeth（Takeda授權）在美國獲得批準上市，商品名為PROTONIX（潘妥洛克）。目前美國境內注射用泮托拉唑鈉生產(chǎn)廠(chǎng)商僅為原研公司日本武田制藥（分銷(xiāo)商為惠氏制藥），國內主要生產(chǎn)企業(yè)為杭州中美華東制藥、揚子江藥業(yè)集團、江蘇奧賽康藥業(yè)、海南普利制藥等。據IQVIA（艾昆緯：全球領(lǐng)先的信息和研發(fā)服務(wù)公司）數據統計，2018年泮托拉唑鈉類(lèi)產(chǎn)品（包括注射劑、片劑、膠囊等）全球市場(chǎng)銷(xiāo)售總額約為30.69億美元（其中注射劑銷(xiāo)售約為10.54億美元）；美國銷(xiāo)售總額約為2.69億美元，中國銷(xiāo)售總額約為10億美元。
中美華東于2016年8月提交ANDA注冊申請，2017年2月接受美國FDA現場(chǎng)檢查，2017年11月獲得正式通知現場(chǎng)檢查通過(guò)。截至目前公司在該產(chǎn)品國際注冊項目上已投入研發(fā)費用約為1000萬(wàn)元人民幣。
以下是公告原文：
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