日前，輝瑞（ Pfizer）公司宣布，美國FDA批準該公司重磅乳腺癌療法 Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療HR+， HER2-晚期或轉移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，這一批準是基于電子病歷和藥物上市后真實(shí)世界中男性患者使用lbrance的數據。
提到乳腺癌，我們通常把它與女性聯(lián)系在一起，然而男性也可能患上乳腺癌。據估計，在美國，2019年將有約2670例男性侵襲性乳腺癌新病例，大約500名男性會(huì )因轉移性乳腺癌去世。由于男性中乳腺癌患者罕見(jiàn)，導致針對他們的臨床試驗很難進(jìn)行，一定程度上延緩了他們獲得創(chuàng )新療法的時(shí)間。
在2016年通過(guò)的《21世紀治愈法案》為使用真實(shí)世界數據輔助藥物批準打下了基礎，而這次Ibrance獲得批準擴展適應癥范圍則是使用真實(shí)世界數據進(jìn)行藥物審評的成功案例。FDA也在近日發(fā)布指導文件，進(jìn)一步對如何使用真實(shí)數據幫助藥物審評作出了澄清。
Ibrance是一款CDK4/6抑制劑，它已經(jīng)獲得批準在絕經(jīng)后女性中與芳香酶抑制劑聯(lián)用，治療HR+，HER2-晚期或轉移性乳腺癌。FDA根據從IQVIA醫療保險數據庫，Flatiron Health乳腺癌數據庫和輝瑞全球安全性數據庫中獲得的數據的審評，發(fā)現Ibrance在男性和女性患者中表現出類(lèi)似的安全性。對這些數據的詳細分析將在未來(lái)的醫藥會(huì )議上公布。
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