摘要：
3月CDE共承辦藥品注冊申請622件
3家企業(yè)提交吲達帕胺片仿制藥一致性評價(jià)申請
和記黃埔申報呋喹替尼膠囊新適應癥
齊魯制藥富馬酸丙酚替諾福韋片完成BE申請上市
西安楊森前列腺癌新藥阿帕魯胺片申請國內上市
7個(gè)品種首家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)
總體承辦情況
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年3月CDE共承辦藥品注冊申請622個(gè)，總體有所回升。新藥申請和仿制申請均比上月均有所上升，進(jìn)口申請基本持平，而補充申請(一致性評價(jià))繼續回落。
一致性評價(jià)承辦情況
3月有50個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，其中注射劑有13個(gè)。有3家企業(yè)提交吲達帕胺片一致性評價(jià)申請：濟南高華制藥、江蘇亞邦強生藥業(yè)、山東綠因藥業(yè)。
國內新藥申請承辦情況：和記黃埔申報呋喹替尼新適應癥
3月有31個(gè)新藥獲CDE承辦，其中屬于1類(lèi)新藥的有24個(gè)。和記黃埔醫藥申報呋喹替尼膠囊新適應癥。杭州中美華東制藥GLP-1激動(dòng)劑TTP273申報臨床。
國內仿制申請承辦情況：齊魯制藥TAF完成BE申請上市
3月CDE共承辦50個(gè)品種的仿制申請。其中有14個(gè)品種目前為國內獨家品種，12個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。齊魯制藥TAF完成BE提交仿制申請，江蘇萬(wàn)高藥業(yè)首家提交鹽酸奧洛他定顆粒仿制申請。其他情況請見(jiàn)下表：
進(jìn)口申請承辦情況：西安楊森阿帕魯胺申請上市
3月CDE共承辦30個(gè)藥品的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥8個(gè)， 5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥3個(gè)。西安楊森提交前列腺癌新藥阿帕魯胺上市申請。
獲批情況：7個(gè)品種首家企業(yè)過(guò)評
3月有12個(gè)品種（20個(gè)品規）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，其中有7個(gè)品種為首家企業(yè)過(guò)評，據中國公立醫療機構終端競爭格局顯示，其中阿那曲唑片、單硝酸異山梨酯片、替莫唑胺膠囊2017年銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。江蘇豪森藥業(yè)和齊魯藥業(yè)的維格列汀片仿制申請均在3月獲批。
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