2019年04月09日，安進(jìn)/UCB宣布FDA批準sclerostin單抗Evenity (romosozumab)上市，適應癥為絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，Evenity成為全球首款獲批上市的anti-sclerostin單克隆抗體藥物，藥物既能夠加速骨形成又可以減少骨吸收。本文主要關(guān)注Evenity (romosozumab)的注冊臨床數據，并簡(jiǎn)單匯總目前值得關(guān)注的anti-sclerostin抗體產(chǎn)品。
一．曲折審評路：Evenity (romosozumab)終在美國獲批
2019年01月08日，安進(jìn)/UCB宣布日本厚生勞動(dòng)省率先批準sclerostin單抗Evenity (romosozumab)上市，這是該款藥物的一個(gè)重要里程碑事件。
2019年04月09日，Evenity (romosozumab)終在美國獲批，該藥物的審評之路已經(jīng)走過(guò)2年9個(gè)月。
事實(shí)上，2016年07月21日，安進(jìn)/UCB已向FDA遞交Evenity (romosozumab)上市申請，此次申請主要基于FRAME（NCT01575834）臨床試驗數據；
2017年07月16日，FDA發(fā)出完全回復函，要求安進(jìn)/UCB補充遞交最新臨床試驗數據，即ARCH（NCT01631214）；
2018年07月12日，安進(jìn)/UCB第2次向FDA遞交Evenity (romosozumab)上市申請。
Evenity (romosozumab)上市審評重要節點(diǎn)：
FRAME和ARCH 是支持藥物Evenity (romosozumab)獲批上市的最關(guān)鍵臨床試驗
FRAME，ARCH臨床試驗證實(shí)Romosozumab對絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松患者具有明確的臨床收益，能夠降低患者骨折發(fā)生風(fēng)險，同時(shí)能夠增加患者腰椎，髖關(guān)節，股骨頸處骨密度。
詳細臨床試驗數據可見(jiàn)下文注冊臨床試驗主要數據，并查閱相關(guān)文獻。
Romosozumab美國首次獲批后，藥物迎來(lái)重要里程碑，藥物同時(shí)有一個(gè)黑框警告：
Romosozumab具有潛在的增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險，醫生應權衡Romosozumab在伴有心血管疾病患者的收益/風(fēng)險比。
二． anti-sclerostin抗體
Romosozumab成為全球首款anti-sclerostin抗體。
Romosozumab介紹：
參考：Profile of romosozumab and its potential in the management of osteoporosis
Romosozumab是一款靶向于sclerostin的人源化單抗，Romosozumab結合sclerostin后，能夠阻斷sclerostin-LRP-5/6通路，從而加速骨形成并減少骨吸收。
除Romosozumab外，禮來(lái)LY2541546，Mereo BioPharma的setrusumab處于臨床階段，是目前臨床階段值得關(guān)注的兩款產(chǎn)品。
國內企業(yè)anti-sclerostin抗體開(kāi)發(fā)企業(yè)較少，目前恒瑞醫藥SHR-1222進(jìn)入1期臨床，SHR-1222是國內anti-sclerostin抗體開(kāi)發(fā)領(lǐng)先的一個(gè)產(chǎn)品。
主要anti-sclerostin抗體：
三．全球具有龐大的骨折風(fēng)險人群
數據顯示，全球近1/3女性和1/5的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險, International Osteoporosis Foundation一篇報告中顯示，隨著(zhù)年齡增加，人體內骨密度在明顯下降，骨折風(fēng)險也會(huì )隨之增加。
資料來(lái)源：International Osteoporosis Foundation
附：注冊臨床試驗主要數據
FRAME，NCT01575834
FRAME招募7180例絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥患者，國際多中心、隨機、安慰劑對照3期臨床試驗。評估Romosozumab對骨質(zhì)疏松患者的安全性和有效性。
FRAME臨床數據：
ARCH，NCT01631214
ARCH招募招募4093例絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥患者，國際多中心、隨機、alendronate對照3期臨床試驗。評估Romosozumab vs alendronate對骨質(zhì)疏松患者的安全性和有效性。
其他數據：
BRIDGE同時(shí)也證實(shí)Romosozumab安全性耐受性良好，同時(shí)能夠提高男性骨質(zhì)疏松患者的腰椎，髖關(guān)節，股骨頸處骨密度。
BRIDGE，NCT02186171
BRIDGE招募245例骨質(zhì)疏松男性患者，多中心、隨機、安慰劑對照3期臨床評估
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