4月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于征求奧沙利鉑注射劑技術(shù)要求意見(jiàn)的通知，針對該產(chǎn)品在劑型和滅菌工藝的選擇、一致性評價(jià)、參比制劑的選擇三方面進(jìn)行征求意見(jiàn)。米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，奧沙利鉑的銷(xiāo)售額超過(guò)29億元。
奧沙利鉑(Oxaliplatin)屬于第三代鉑類(lèi)抗腫瘤藥，由法國賽諾菲-安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)，于1998年批準在我國上市，劑型為凍干粉針，目前國外上市產(chǎn)品有凍干粉針和注射液。米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端，奧沙利鉑的銷(xiāo)售額超過(guò)29億元，其中注射用奧沙利鉑銷(xiāo)售額超過(guò)26億元。
圖1：中國公立醫療機構終端化學(xué)藥奧沙利鉑年度銷(xiāo)售趨勢 (單位：萬(wàn)元)
（米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
通知中提到，近期有國內企業(yè)按照化藥新注冊分類(lèi)3類(lèi)申報奧沙利鉑注射液并按照國內外共線(xiàn)生產(chǎn)要求申報，同時(shí)也有奧沙利鉑凍干粉針申報一致性評價(jià)。根據目前調研信息，奧沙利鉑注射液采用的滅菌工藝包括除菌過(guò)濾工藝和終端滅菌工藝兩種情況。
鑒于奧沙利鉑注射劑存在劑型選擇、滅菌工藝和臨床使用等方面的問(wèn)題，國家藥監局藥品審評中心于2018年12月4日組織國內相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司以及相關(guān)制劑專(zhuān)家進(jìn)行了溝通。根據溝通結果，結合相關(guān)技術(shù)指南(國家局2008年發(fā)布的7號文、271號文，兩辦2017年印發(fā)的42號文，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》、EMA發(fā)布的滅菌方法決策樹(shù)等)，形成如下處理建議，現公開(kāi)征求意見(jiàn)：
一、劑型和滅菌工藝的選擇
奧沙利鉑注射劑劑型建議首選終端滅菌的注射液，后續申報的其他劑型或低于上述無(wú)菌保證水平的注射液不予認可。
二、奧沙利鉑凍干粉針一致性評價(jià)的考慮
對已申報一致性評價(jià)的奧沙利鉑凍干粉針，擬按照國家局關(guān)于注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)要求開(kāi)展審評。
三、奧沙利鉑注射液參比制劑的選擇
應按照國家局關(guān)于參比制劑的相關(guān)要求選擇參比制劑，對于目前奧沙利鉑注射液的仿制申請，藥學(xué)質(zhì)量對比可選用原研上市的注射液。
圖2：奧沙利鉑注射液3類(lèi)仿制上市申請情況
（米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
圖3：注射用奧沙利鉑一致性評價(jià)補充申請情況
（米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
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