今日早間，海王生物發(fā)布企業(yè)公告，稱(chēng)其公司的控股子公司福州海王福藥制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海王福藥”）近日收到了國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“碳酸氫鈉片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
無(wú)獨有偶，昨日，復星醫藥也發(fā)布公告稱(chēng)其控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沈陽(yáng)紅旗”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B02684），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
與此同時(shí)，經(jīng)小編查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》發(fā)現宜昌人福醫藥的對乙酰氨基酚片進(jìn)入其中，按照相關(guān)政策，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
海王福藥的碳酸氫鈉片
“碳酸氫鈉片”用于緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進(jìn)入2017年國家甲類(lèi)醫保目錄和2018年國家基藥目錄。2018年度，海王福藥該藥品的銷(xiāo)售額約為人民幣1200萬(wàn)元。
本次海王福藥過(guò)評的碳酸氫鈉片規格為0.5g，據藥智數據顯示，其還有一個(gè)受理號目前也已審批完畢，辦理狀態(tài)顯示已發(fā)件，過(guò)評亦將指日可待。值得提及的是碳酸氫鈉片擁有國產(chǎn)市場(chǎng)批文475條，涉及158家生產(chǎn)廠(chǎng)家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價(jià)，福州海王藥業(yè)本次首家通過(guò)該品種一致性評價(jià)，根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在藥品招標、醫保支付層面等方面獲得一定支持，故其在搶得政策紅利的同時(shí)，有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。
此外，湖南漢森制藥和遠大醫藥的碳酸氫鈉片也于近日審批完畢，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，相信，不久該品種3家滿(mǎn)員的喜訊將傳來(lái)。
碳酸氫鈉片一致性評價(jià)詳情
沈陽(yáng)紅旗異煙肼片
異煙肼片適用于各型結核病的治療，主要與其他抗結核藥聯(lián)合使用。根據IQVIACHPA最新數據，2018年度，異煙肼片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣9,436萬(wàn)元；沈陽(yáng)紅旗該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣2,909萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。另外據公告顯示，截至2019年3月，復星醫藥針對該產(chǎn)品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入人民幣約490萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
據藥智數據，目前申報該品種一致性評價(jià)的企業(yè)有8家，審批完成的有沈陽(yáng)紅旗和華中醫藥兩家企業(yè)，沈陽(yáng)紅旗搶先一步，首家過(guò)評。
異煙肼片一致性評價(jià)申報受理詳情
宜昌人福藥業(yè)的對乙酰氨基酚片
對乙酰氨基酚片為解熱鎮痛類(lèi)藥品，屬于國家基藥目錄品種，屬于為乙類(lèi)非處方藥，經(jīng)典的退燒藥，廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
據藥智藥品注冊與受理數據庫，目前申報乙酰氨基酚片一致性評價(jià)的企業(yè)共有16家，其中，審批完成的有三家，但是國藥集團未被批準補充，地奧集團成都藥業(yè)首家過(guò)評，此次，宜昌人福藥業(yè)通過(guò)，則是第二家過(guò)評企業(yè)。
對乙酰氨基酚片一致性評價(jià)申報受理詳情 
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
