邁瑞醫療抓住注冊人制度的東風(fēng)，繼其獲得廣東省藥監局首張注冊證后，5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品首次披露。
邁瑞首批實(shí)施注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品披露
4月10，廣東省藥監局正式公布關(guān)于邁瑞公司注射泵等5個(gè)產(chǎn)品實(shí)施注冊人制度試點(diǎn)申請的批復文件。
根據文件，批復時(shí)間是在2018年9月12日。
其實(shí)，早在去年的9月29日，在廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì )上，邁瑞醫療就獲得廣東省食藥監局頒發(fā)的首張“第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證”。
作為首批獲批上市的5個(gè)醫療器械產(chǎn)品的具體型號和規格，確系首次公開(kāi)，包括2個(gè)注射泵，2個(gè)輸液泵和1個(gè)輸液監護管理系統。
注冊和生產(chǎn)的解綁
2018年8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》，標志著(zhù)即日起廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實(shí)施。
《方案》明確了廣州、深圳、珠海等三個(gè)試點(diǎn)地區的符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，進(jìn)而委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
邁瑞5個(gè)產(chǎn)品獲批，正是響應了《方案》允許醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相分離的試點(diǎn)方向，打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監管新模式打開(kāi)探索之路。
通過(guò)參與試點(diǎn)，邁瑞科技實(shí)現了集團內資源的合理配置，其重心專(zhuān)注于產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和創(chuàng )新，通過(guò)專(zhuān)注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力合理配置了創(chuàng )新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補共贏(yíng)，實(shí)現了術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)同。
醫療器械注冊人制度改革將提速
2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫械注冊和生產(chǎn)分離的重大舉措。
2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準上市的醫療器械。也是國內首個(gè)享受到醫療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。
隨后，2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。
對廣東和天津自貿區，國務(wù)院分別提出：
允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；
允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
由此，旨在促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。
同時(shí)，上海為美敦力開(kāi)出了第二張產(chǎn)品注冊證。
2018年7月5日，上海市藥監局發(fā)布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市。
2019年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續開(kāi)展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)的請示作出批復。
其中，“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”。
意味著(zhù)醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省，實(shí)現了跨省的生產(chǎn)布局。
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