阿斯利康和默沙東4月10日宣布，歐盟委員會(huì )批準了Lynparza（olaparib，奧拉帕利）作為單藥治療生殖系BRCA1/2基因突變（gBRCAm）以及人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，這也是歐盟針對該適應癥人群批準的第一款PARP抑制劑。此次批準增加了該藥物在卵巢癌中現有的兩種許可用途（晚期疾病和維持治療），這是繼該藥2018年在美國獲得相似批準后，面向全球范圍內更廣患者群體的再一次擴展。
這是Lynparza在歐盟獲得的第三個(gè)適應癥批準，阿斯利康和默沙東正共同努力在多種病癥中盡快為更多的患者提供Lynparza治療。該藥目前擁有廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項目，其中包括正在進(jìn)行的3期OlympiA試驗，這項試驗正在評估Lynparza作為gBRCAm HER2陰性乳腺癌患者的輔助治療效果。
本次新批準的適應癥將LYNPARZA用于治療在之前使用（新）輔助治療或轉移性的情形下不適合再接受蒽環(huán)和紫杉類(lèi)化療藥物治療；以及激素受體（HR）陽(yáng)性乳腺癌患者在之前的內分泌治療中和治療后出現疾病進(jìn)展，或被認為不適合進(jìn)行內分泌治療的患者。
此項批準是基于該隨機、開(kāi)放標簽的3期OlympiAD試驗的數據，該試驗研究了LYNPARZA對比醫生所選擇的化療藥物（卡培他濱、艾日布林或長(cháng)春瑞濱）的療效。試驗中，Lynparza為患者帶來(lái)了2.8個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期改善（7.0個(gè)月 & 4.2個(gè)月）；客觀(guān)緩解率（ORR）為52％，是化療組中患者ORR（23％）的兩倍。Lynparza組中停藥的患者百分比為5％，化療組為8％。
這些數據證明了乳腺癌治療向前邁進(jìn)了重要一步，但仍然不夠，如果沒(méi)有總生存期數據，其可能會(huì )面臨來(lái)自英國NICE等HTA機構的阻力。
Lynparza是阿斯利康復興其腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)的核心資產(chǎn)，也是與默沙東戰略聯(lián)盟的基石，二者共同銷(xiāo)售此藥。該新批準將有助于Lynparza保持其市場(chǎng)增長(cháng)以及在PARP抑制劑領(lǐng)域中的領(lǐng)導者地位。據EvaluatePharma預測，Lynparza到2024年的年收入將達到22億美元。
2018年全球預估有210萬(wàn)例新發(fā)乳腺癌患者，被診斷為早期乳腺癌的女性約30％將發(fā)展為晚期。在所有乳腺癌的病例中，遺傳風(fēng)險因素約占25％，而B(niǎo)RCA1、BRCA2、CHEK2、TP53和PTEN基因中的突變在乳腺癌和卵巢癌病例中占總數的大約5%-10％。BRCA1/2突變患者可以從Lynparza中受益，阿斯利康和默沙東目前正在與醫療系統合作，以確保采用常規診斷測試來(lái)識別患者。
阿斯利康腫瘤學(xué)的執行副總裁Dave Fredrickson說(shuō)：“通過(guò)此項批準，Lynparza將為整個(gè)歐盟的乳腺癌患者提供一種靶向且口服無(wú)化療的治療選擇。該療法強調了生物標記物測試的重要性，包括BRCA基因、激素受體和HER2的表達，這些可幫助醫師為患者做出最明智的治療決策。”
默沙東研究實(shí)驗室首席醫療官、全球臨床開(kāi)發(fā)主管兼高級副總裁Roy Baynes博士說(shuō)：“在幫助獲得此批準的OlympiAD試驗中，Lynparza在生殖系BRCA突變的轉移性乳腺癌患者中通過(guò)與化療相比較，證實(shí)了其對無(wú)進(jìn)展生存期的顯著(zhù)改善。我們期待在整個(gè)歐盟推出該新療法，希望它能改善許多患者的治療效果。”
阿斯利康和默沙東在Lynparza合作上無(wú)疑是連連獲勝，最近也發(fā)布了Lynparza在前列腺癌以及特別難治的胰 腺癌中可喜的結果。兩位合作伙伴最近還宣布與診斷方面的專(zhuān)業(yè)公司Myriad展開(kāi)進(jìn)一步合作。Myriad公司BRACAnalysis CDx將被用于鑒定男性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者以及被招募參與3期PROfound研究的患者的生殖系BRCA突變。
文章參考來(lái)源：
1、LYNPARZA? (olaparib) Approved in EU for the Treatment of Germline BRCA-Mutated HER2-Negative Advanced Breast Cancer
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