近日，原北京市藥監局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），分別對藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節、醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節、藥品使用環(huán)節、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易環(huán)節、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告、醫藥物資儲備的監管重點(diǎn)及監管任務(wù)作了具體規劃。

       其中，對于藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節，《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購進(jìn)渠道，儲存、銷(xiāo)售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷(xiāo)售等作為重點(diǎn)環(huán)節。將“4+7”配送企業(yè)作為專(zhuān)項工作進(jìn)行監管。按國家局部署開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治工作。市、區兩級依職責分重點(diǎn)、有針對性開(kāi)展監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

       《通知》要求，市藥監局組織市藥品認證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現場(chǎng)檢查覆蓋不低于60%，繼續加強經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的監管，每年不少于2次監督檢查，對于開(kāi)展委托儲存配送服務(wù)（含**）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監督檢查。

       各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合轄區實(shí)際情況，組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開(kāi)展。

       現場(chǎng)檢查覆蓋率不低于轄區企業(yè)總數的60%，其中含飛行檢查不少于總數的20%。對具有醫保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率，對有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

       附：北京市藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知

       各區藥品安全監管部門(mén)，各食品藥品監管分局、市藥品認證中心：

       為做好2019年北京市藥械流通監督管理工作，貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局工作會(huì )議要求和我局工作會(huì )議部署，督促指導各區藥品安全監管部門(mén)切實(shí)履行藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節、醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管職責，部署開(kāi)展2019年藥械流通監督檢查工作?，F將我市2019年藥械流通日常監督檢查計劃印發(fā)給你們，請認真遵照執行。

       一、工作目標

       以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，以“四個(gè)最嚴”要求為導向，按照分級負責的原則，堅持問(wèn)題導向，緊盯藥品、醫療器械流通環(huán)節存在的突出問(wèn)題，持續強化風(fēng)險防控，加強事中事后監管，全面落實(shí)企業(yè)主體責任，進(jìn)一步規范藥品、醫療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，牢牢守住藥械質(zhì)量安全底線(xiàn)，切實(shí)保障公眾用藥械安全。

       二、工作分工

       （一）市藥監局藥械流通監管處

       負責制定全市藥械流通監督檢查計劃；組織開(kāi)展全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和醫藥物資儲備單位監督檢查；負責牽頭組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；負責藥品、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案后現場(chǎng)檢查工作及日常監督檢查，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監測結果的處置；負責互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和廣告監測工作。

       （二）市藥品認證中心

       配合市藥監局藥械流通監管處開(kāi)展監督檢查。

       （三）各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室

       負責制定轄區藥械流通監督檢查計劃；負責對藥品零售企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構（含預防接種單位）和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的監督檢查；負責對移送的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測結果處置。

       三、監管重點(diǎn)及監管任務(wù)

       （一）藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節

       1.監管重點(diǎn)

       推進(jìn)政府職能轉變和“放管服”改革工作的要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，深化簡(jiǎn)政放權、放管結合，積極引導企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)，加強企業(yè)、行業(yè)的自律意識，落實(shí)監管職責，服務(wù)醫改，強化對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程監管，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購進(jìn)渠道，儲存、銷(xiāo)售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷(xiāo)售等作為重點(diǎn)環(huán)節。將“4+7”配送企業(yè)作為專(zhuān)項工作進(jìn)行監管。按國家局部署開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治工作。市、區兩級依職責分重點(diǎn)、有針對性開(kāi)展監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

       2.監管任務(wù)

       市藥監局組織市藥品認證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現場(chǎng)檢查覆蓋不低于60%，繼續加強經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的監管，每年不少于2次監督檢查，對于開(kāi)展委托儲存配送服務(wù)（含**）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監督檢查。

       各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合轄區實(shí)際情況，組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開(kāi)展?，F場(chǎng)檢查覆蓋率不低于轄區企業(yè)總數的60%，其中含飛行檢查不少于總數的20%。對具有醫保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率，對有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

       （二）醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節

       1.監管重點(diǎn)

       繼續推進(jìn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，全面掌握和了解轄區器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及問(wèn)題。強化醫療器械分類(lèi)分級監管，繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，繼續開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，將經(jīng)營(yíng)群眾關(guān)注度高、應用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。突出飛行檢查的靶向性，市、區兩級以排查風(fēng)險隱患為目標，分重點(diǎn)、有針對性開(kāi)展飛行檢查，市藥監局組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷(xiāo)售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室有計劃地對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專(zhuān)項整治行動(dòng)中暴露問(wèn)題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，提升飛行檢查效能，及時(shí)公開(kāi)飛行檢查查處結果。

       2.監管任務(wù)

       對轄區未按照評定細則進(jìn)行全項檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監督檢查；對經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監管目錄》中無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、設備儀器類(lèi)中所列品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年現場(chǎng)檢查不得少于一次；對經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少保證每?jì)赡戡F場(chǎng)檢查不得少于一次；開(kāi)展飛行檢查企業(yè)數量不得少于轄區監管總數的5%，市藥監局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。

       （三）藥品使用環(huán)節

       1.監管重點(diǎn)

       配合做好公立醫療機構“4+7城市藥品集中采購”的實(shí)施工作，將中選藥品的經(jīng)營(yíng)、使用、存儲情況作為檢查重點(diǎn)；將民營(yíng)醫院和個(gè)體診所作為檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)規范藥品采購行為，要求醫療機構嚴格執行藥品進(jìn)貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致；加強**接種單位的監管，確保**使用環(huán)節質(zhì)量安全。

       2.監管任務(wù)

       各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室應切實(shí)掌握轄區醫療機構的基本情況，按一定比例制定監督檢查計劃，加強醫療機構及**接種單位的監管，對以往存在問(wèn)題較多的醫療機構要增加監管頻次。

       （四）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易環(huán)節

       1.監管重點(diǎn)

       針對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械業(yè)務(wù)；（2）是否利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；針對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺，要加強平臺備案后現場(chǎng)檢查工作，認真執行現場(chǎng)檢查評定細則標準要求，在日常監督檢查方面，要求平臺落實(shí)質(zhì)量管理責任，嚴格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求執行到位。

       2.監管任務(wù)

       各區負責藥械監督管理的部門(mén)、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合線(xiàn)下實(shí)體日常監督檢查，強化對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的監管，對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，按照《北京市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售現場(chǎng)檢查評定細則（試行）》要求，實(shí)施全覆蓋現場(chǎng)檢查；市藥監局組織市藥品認證中心對全市醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展全覆蓋檢查。對醫療器械網(wǎng)絡(luò )違法常見(jiàn)問(wèn)題，如超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)（含備案）和經(jīng)營(yíng)無(wú)證（含備案）醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

       （五）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告

       1.監管重點(diǎn)

       重點(diǎn)加強對輿論關(guān)注度高、覆蓋面廣的網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺和新媒體社交平臺的監督檢查和監測力度，以整治公眾反映強烈的突出問(wèn)題為重點(diǎn)；對納入監測范圍的主體，重點(diǎn)檢查是否存在發(fā)布虛假信息、是否存在違法違規銷(xiāo)售或交易、發(fā)布未經(jīng)或篡改廣告審批內容等違法行為，嚴肅整治虛假違法廣告，及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息并向相關(guān)部門(mén)移送虛假違法廣告線(xiàn)索。

       2.監管任務(wù)

       市藥監局組織加大對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》網(wǎng)站、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監測力度，對發(fā)現的網(wǎng)絡(luò )和廣告相關(guān)違法違規行為，依職責移送相關(guān)部門(mén)處理，對監測范圍內的網(wǎng)站監測覆蓋率達到200%。

       （六）醫藥物資儲備

       1.監管重點(diǎn)

       抽查醫藥儲備物資品名、規格、數量、批號等信息，符合儲備管理要求；檢查儲備單位醫藥物資質(zhì)量管理和應急調用管理制度落實(shí)情況包括專(zhuān)人負責儲備工作，儲備物資信息化管理，儲備物資實(shí)物臺賬，專(zhuān)庫儲存等制度落實(shí)情況；檢查冷鏈藥品儲存、運輸情況；檢查重大敏感時(shí)期人員、車(chē)輛應急值守情況。

       2.監管任務(wù)

       對醫藥物資儲備單位檢查覆蓋率，重點(diǎn)單位加大檢查力度，隨時(shí)抽查。

       四、工作要求

       （一）各有關(guān)單位要加強組織領(lǐng)導，全面落實(shí)藥械流通監督檢查工作，切實(shí)有效履行各自監督檢查職責，機構職能調整到位前，保障各項工作正常運轉，確保日常工作的連續性。要根據市藥監局的監督檢查計劃，制訂好轄區監督檢查計劃，明確工作任務(wù)、檢查重點(diǎn)、檢查內容等內容。要統籌安排日常監督檢查、專(zhuān)項檢查等各項檢查任務(wù)，既要確保監督檢查覆蓋率達到要求，提高監督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復檢查。

       （二）要堅持問(wèn)題導向和風(fēng)險原則，將監督檢查工作與安全風(fēng)險管理工作緊密結合，結合各自監管實(shí)際，查找監管風(fēng)險點(diǎn)和薄弱環(huán)節，重點(diǎn)關(guān)注社會(huì )關(guān)注度高、影響面廣的及百姓反映強烈的突出問(wèn)題。監督檢查要按照規定的程序進(jìn)行，依法處置檢查發(fā)現問(wèn)題，做到依法行政。

       （三）各有關(guān)單位要結合機構改革后藥品經(jīng)營(yíng)、使用和醫療器械經(jīng)營(yíng)監管實(shí)際，采取以會(huì )代訓、集中（專(zhuān)題）培訓、現場(chǎng)教學(xué)等方式，及時(shí)組織對新到崗人員進(jìn)行培訓，提升業(yè)務(wù)監管水平；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )等組織的作用，加強對企業(yè)法人、負責人和質(zhì)量管理人員法律法規等知識培訓，落實(shí)企業(yè)主體責任。

       （四）市藥監局運用監督檢查、調研督查等方式，加強對各區藥械流通監管工作的督導，監管任務(wù)列入考核內容。各地要結合實(shí)際，科學(xué)有序推進(jìn)各項工作任務(wù)。各有關(guān)單位應于2019年11月15日前將年度藥械流通監督檢查總結（含轄區基本情況、監督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等）報送市藥監局藥械流通監督管理處，遇到重大問(wèn)題及時(shí)上報。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展