2018年11月，健能隆醫藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：健能?。┢溆糜谥委烞細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319的IND獲得NMPA批準。近日，醫麥客記者獲悉，A-319正式開(kāi)始臨床試驗。
A-319是基于健能隆自主研發(fā)的免疫治療抗體平臺（ITabTM，Immune-therapyantibody）設計的CD19×CD3雙特異性抗體分子。A-319借助兩個(gè)功能區分別與B腫瘤細胞表面抗原CD19及T細胞抗原CD3結合，在T細胞和腫瘤細胞之間形成突觸，從而激活T細胞并引起腫瘤細胞溶胞而死亡。
免疫抗體技術(shù)平臺ITab
健能隆建立了免疫抗體技術(shù)平臺ITab（ImmunotherapyAntibodies），啟動(dòng)了一系列雙特異性抗體藥物的開(kāi)發(fā)，用于多種實(shí)體瘤和血液腫瘤的免疫治療。
健能隆設計開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體分子由兩個(gè)功能區構成，通過(guò)同時(shí)與T細胞上的CD3抗原和腫瘤細胞特異性抗原結合，將T細胞定向至腫瘤細胞周?chē)?，兩種細胞接觸進(jìn)而形成突觸，觸發(fā)T細胞受體（TCR）信號通路的激活，顆粒酶表達、釋放進(jìn)而引起腫瘤細胞膜穿孔，導致后者的溶胞和凋亡。
TCR信號通路的激活同時(shí)引起一系列細胞因子的表達與釋放，例如IL-2的釋放反饋刺激T細胞的增殖，放大免疫殺傷效應。臨床前研究數據證明，在靶細胞存在下，雙特異性抗體分子可有效激活T細胞，并刺激其增殖，同時(shí)引起靶細胞的死亡。
利用ITabTM技術(shù)平臺設計合成的雙特異性抗體分子具有特別的結構特征,可在真核細胞中表達，穩定性提高，更易于大規模生產(chǎn)；同時(shí)延長(cháng)體內半衰期，臨床上病人用藥的順應性增強！目前，健能隆已開(kāi)發(fā)穩定高效的生產(chǎn)工藝，在無(wú)血清條件下，通過(guò)哺乳動(dòng)物細胞進(jìn)行ITab抗體的生產(chǎn)。
多線(xiàn)并行
健能隆成立于2004年，專(zhuān)注于創(chuàng )新生物蛋白藥的研發(fā)和生產(chǎn)。16年被億帆醫藥收購（10億元收購53.8%股權），成為億帆醫藥的一員。
健能隆的產(chǎn)品線(xiàn)具有全球專(zhuān)利保護，目前已經(jīng)申報100多項發(fā)明專(zhuān)利（中國和西方國家），獲得授權專(zhuān)利約50項，專(zhuān)注研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng )新性重組蛋白藥物和抗體類(lèi)藥物，多個(gè)產(chǎn)品處于不同臨床研發(fā)階段。健能隆產(chǎn)品研發(fā)策略是在中國和歐美同步進(jìn)行臨床研究，同步上市銷(xiāo)售。
除了今天文章所提及的用于治療B細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319之外，A-337也是健能隆的明星產(chǎn)品。
A-337是人源化EpCAM×CD3雙特異性抗體。通過(guò)同時(shí)結合T細胞（CD3抗原）和腫瘤細胞（EpCAM抗原），激活T細胞，攻擊并殺死腫瘤細胞。A-337是基于健能隆ITabTM平臺設計產(chǎn)生的中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的腫瘤免疫治療分子。
在臨床前研究中，A-337表現出很好的抗腫瘤活性和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，與在研的同類(lèi)產(chǎn)品相比，具有更好的安全性。目前A-337正在澳大利亞開(kāi)展I期臨床研究。
上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院血液科主任醫師、博士生導師糜堅青教授對A-319的生物學(xué)和臨床前評價(jià)結果高度認可！
他認為，A-319獲得NMPA臨床試驗批件是健能隆免疫治療抗體平臺的又一重大成就，也說(shuō)明中國科學(xué)家的研發(fā)能力又邁上了新的階梯。
而健能隆控股母公司——億帆醫藥，則對健能隆團隊持續投入開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物技術(shù)所取得的成果表示祝賀。
健能隆公司首席執行官/首席科學(xué)官?lài)佬姴┦勘硎?，啟?dòng)A-319中國的臨床研究是公司今年的重要目標之一。與具有相同作用機制的同類(lèi)產(chǎn)品比較，如CAR-T細胞治療，CD19/CD3雙抗體——A-319具有更加方便患者給藥和潛在的安全性?xún)?yōu)勢。
這是健能隆第二個(gè)免疫雙抗體進(jìn)入臨床試驗，標志著(zhù)在“為生命而創(chuàng )新”的路上更進(jìn)了一步。健能隆正致力于擴展針對液體和實(shí)體瘤的免疫治療雙抗體產(chǎn)品線(xiàn)，為國內外的惡性腫瘤患者帶來(lái)新的治療藥物和延續生命的希望！
參考來(lái)源：
http://www.generonbiomed.com/news.shtml
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