全 球領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于無(wú)錫的生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）3位審查員針對Trogarzo™為期7天的現場(chǎng)檢查，這是該產(chǎn)品獲批上市后的首 次GMP例行檢查。FDA通常在產(chǎn)品上市后每隔兩年開(kāi)展一次GMP例行檢查。
順利完成首 次FDA GMP例行檢查彰顯了藥明生物嚴格遵循FDA GMP管理規范，并將促進(jìn)公司繼續完善質(zhì)量標準體系。在此之前，該生產(chǎn)基地已在2017年通過(guò)FDA藥品上市批準前檢查（PLI），并于今年3月通過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準前檢查（PAI），標志著(zhù)藥明生物成為中國首 家通過(guò)FDA PLI檢查的生物制藥公司，也是中國首 家同時(shí)獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。接受歐美藥品監管機構三次現場(chǎng)檢查均無(wú)任何數據完整性問(wèn)題，展現了藥明生物以強大的專(zhuān)業(yè)實(shí)力滿(mǎn)足國際高標準質(zhì)量的法規要求。
“我們對藥明生物再次成功完成FDA檢查感到非常自豪，這有力地證明了公司堅守國際質(zhì)量標準的承諾。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“此次順利完成FDA GMP例行檢查為我們在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的全球生物制藥生產(chǎn)基地奠定堅實(shí)基礎，進(jìn)一步支持公司實(shí)施‘藥明生物提供全球雙廠(chǎng)生產(chǎn)’這一獨特商業(yè)生產(chǎn)策略。藥明生物將繼續通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )，確保為合作伙伴提供符合國際質(zhì)量標準的服務(wù)，造福廣大患者。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全 球領(lǐng) 先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達205個(gè)，包括97個(gè)處于臨床前研究階段，94個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，13個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2021年，公司在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
來(lái)源：藥明生物
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